检测项目
1.活性成分含量测定：采用HPLC-UV法检测主药成分（如头孢曲松钠）含量范围（90.0%-110.0%）
2.pH值测定：符合《中国药典》规定范围（6.0-8.5），精度0.01
3.无菌性测试：依据ISO11737-1进行14天微生物培养验证
4.细菌内毒素检测：鲎试剂法测定限值＜0.50EU/mg
5.可见异物检查：光散射法检出粒径≥10μm微粒（≤6000粒/支）
6.装量差异：偏差不超过标示量的5%
7.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm
检测范围
1.头孢菌素类注射剂（粉针/水针）
2.β-内酰胺酶抑制剂复方制剂
3.无菌预灌封注射系统
4.注射用玻璃安瓿包装材料
5.医用级橡胶密封件
6.灭菌注射用水辅助材料
检测方法
1.HPLC-UV法：参照USP<621>色谱系统适用性要求
2.pH测定：执行GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.无菌检查：符合《中国药典》四部通则1101规定
4.细菌内毒素：按GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.微粒分析：采用ISO8536-4:2016专用粒子计数器校准规范
6.ICP-MS检测：遵循GB/T35876-2018药用辅料重金属测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOFE28-StandardpH计（带自动温度补偿）
3.BDBACTECFX40全自动血培养系统（支持厌氧/需氧双模式）
4.LALKinetic-QCL™动态显色法内毒素分析仪（灵敏度0.001-50EU/mL）
5.HIAC9703+液体颗粒计数器（符合USP<788>标准）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限达ppt级）
7.MemmertINCOmed细胞培养箱（温度均匀性0.3℃）
8.SartoriusCubisMSA225S-100CE分析天平（精度0.01mg）
9.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度范围RT+10~300℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）