检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC-UV法检测主药成分（如头孢曲松钠）含量范围（90.0%-110.0%）

2.pH值测定：符合《中国药典》规定范围（6.0-8.5），精度0.01

3.无菌性测试：依据ISO11737-1进行14天微生物培养验证

4.细菌内毒素检测：鲎试剂法测定限值＜0.50EU/mg

5.可见异物检查：光散射法检出粒径≥10μm微粒（≤6000粒/支）

6.装量差异：偏差不超过标示量的5%

7.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

检测范围

1.头孢菌素类注射剂（粉针/水针）

2.β-内酰胺酶抑制剂复方制剂

3.无菌预灌封注射系统

4.注射用玻璃安瓿包装材料

5.医用级橡胶密封件

6.灭菌注射用水辅助材料

检测方法

1.HPLC-UV法：参照USP<621>色谱系统适用性要求

2.pH测定：执行GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.无菌检查：符合《中国药典》四部通则1101规定

4.细菌内毒素：按GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.微粒分析：采用ISO8536-4:2016专用粒子计数器校准规范

6.ICP-MS检测：遵循GB/T35876-2018药用辅料重金属测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOFE28-StandardpH计（带自动温度补偿）

3.BDBACTECFX40全自动血培养系统（支持厌氧/需氧双模式）

4.LALKinetic-QCL™动态显色法内毒素分析仪（灵敏度0.001-50EU/mL）

5.HIAC9703+液体颗粒计数器（符合USP<788>标准）

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限达ppt级）

7.MemmertINCOmed细胞培养箱（温度均匀性0.3℃）

8.SartoriusCubisMSA225S-100CE分析天平（精度0.01mg）

9.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度范围RT+10~300℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）