检测项目
1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定≥0.20mg/g
2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm、镉≤0.3ppm
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.崩解时限测试：37℃水中≤30分钟完全崩解
5.水分含量测定：减压干燥法≤9.0%
检测范围
1.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）与地龙（Pheretimaaspergillum）的基源鉴定
2.中间品：提取物中丹酚酸B≥3.5%，水蛭素效价≥15IU/mg
3.成品片剂：平均片重差异7.5%，硬度50-100N
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（负压法≥80kPa）
5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素黏度4000-5600mPas
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T31773-2015中药类产品重金属测定规范
3.微生物限度检查：按ISO17025实验室管理体系建立方法学验证
4.薄层色谱鉴别：采用GB/T30431-2013中药薄层色谱法通则
5.溶出度测试：参照USP<711>装置Ⅱ（桨法）50rpm条件
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术，检出限达ppt级
3.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41标准
4.SOTAXCE7smart溶出仪：8通道自动取样系统，温度控制0.3℃
5.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式，温控精度1℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长范围185-900nm
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm滤膜，符合GMP规范
8.ERWEKATBH325片剂硬度测试仪：量程500N，分辨率0.1N
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持KarlFischer水分测定法
10.LabthinkMFY-05密封性测试仪：真空度范围0～-90kPa，精度1%FS