检测项目
1.活性成分含量测定：卡那霉素效价（标示量90.0%-110.0%），采用生物效价法或HPLC法测定
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
3.pH值测定：软膏基质pH范围5.0-7.5（2020版中国药典四部通则0631）
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm（GB/T31749-2015）
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤5%
检测范围
1.不同剂型软膏：油性基质/水溶性基质/乳剂型基质制剂
2.原料药中间体：卡那霉素硫酸盐原料（纯度≥98.5%）
3.药用辅料：白凡士林/液体石蜡/硬脂酸等辅料相容性测试
4.包装材料：铝管/塑料管溶出物检测（DEHP≤0.1%）
5.储存期产品：开封后稳定性验证（微生物增殖风险评估）
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020版二部）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(85:15)
2.微生物限度检查（USP<61>）：胰酪大豆胨琼脂培养基培养3-5天
3.重金属检测（GB/T31749-2015）：电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)
4.无菌检查（ISO11737-1）：薄膜过滤法培养14天
5.粒度分布测试（GB/T19077-2016）：激光衍射法测定D90≤50μm
检测设备
1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长设定210nm
2.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度控制精度0.5℃，三级生物安全柜联用
3.电感耦合等离子体质谱仪（ThermoiCAPRQ）：检出限达ppt级重金属分析
4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
5.稳定性试验箱（BinderKBF720）：温湿度控制1℃/3%RH
6.pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：自动温度补偿精度0.01pH
7.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长扫描范围190-900nm
8.电子天平（SartoriusCPA225D）：称量精度0.01mg
9.无菌隔离器（SKANIsolator）：A级洁净度在线监测系统
10.流式细胞仪（BDAccuriC6Plus）：快速微生物计数分析