检测项目
1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定有效成分≥0.15mg/g
2.三七皂苷R1定量分析：UV-Vis法控制范围0.8-1.2mg/g
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
5.农药多残留筛查：有机氯类≤0.01mg/kg，拟除虫菊酯类≤0.05mg/kg
6.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%
7.水分含量测定：卡尔费休法控制≤8.0%
检测范围
1.原料药材：丹参根茎、三七主根等道地药材基源鉴定
2.中间体颗粒：制粒后粒径分布（D90≤300μm）
3.成品制剂：铝塑复合膜包装的3g/袋装颗粒剂
4.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）
6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020年版四部通则0512
2.ICP-MS法：GB5009.12-2017重金属测定规范
3.GC-MS/MS法：GB/T19648-2016农药多残留分析
4.微生物限度检查：ChP2020年版四部通则1105/1106
5.溶出度测试：USP<711>桨法装置标准程序
6.X射线衍射法：ISO20203:2015晶体结构分析
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备SC-FAST自动进样系统
3.ShimadzuGCMS-TQ8040NX：配置Rtx-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）
4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg称量模块
5.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ类装置标准
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置47mm滤膜支架及蠕动泵装置
9.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LynxEye阵列探测器及CuKα辐射源