复方血栓通颗粒检测

检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定有效成分≥0.15mg/g

2.三七皂苷R1定量分析：UV-Vis法控制范围0.8-1.2mg/g

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

5.农药多残留筛查：有机氯类≤0.01mg/kg，拟除虫菊酯类≤0.05mg/kg

6.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%

7.水分含量测定：卡尔费休法控制≤8.0%

检测范围

1.原料药材：丹参根茎、三七主根等道地药材基源鉴定

2.中间体颗粒：制粒后粒径分布（D90≤300μm）

3.成品制剂：铝塑复合膜包装的3g/袋装颗粒剂

4.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）

6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版四部通则0512

2.ICP-MS法：GB5009.12-2017重金属测定规范

3.GC-MS/MS法：GB/T19648-2016农药多残留分析

4.微生物限度检查：ChP2020年版四部通则1105/1106

5.溶出度测试：USP<711>桨法装置标准程序

6.X射线衍射法：ISO20203:2015晶体结构分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备SC-FAST自动进样系统

3.ShimadzuGCMS-TQ8040NX：配置Rtx-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg称量模块

5.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ类装置标准

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置47mm滤膜支架及蠕动泵装置

9.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LynxEye阵列探测器及CuKα辐射源

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"复方血栓通颗粒检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。