溶解度检测

检测项目

热力学溶解度

• 平衡溶解度饱和浓度（mg/mL，参照USP⟨1225⟩）
• 温度依赖性ΔH_sol（kJ/mol，van'tHoff方程）
• pH-溶解度曲线pK_a偏差值（±0.05）

动力学参数

• 本征溶解速率IDR（mg/min/cm²，旋转圆盘法）
• 表观溶解速率搅拌速率50-200rpm（GB/T21845）

多晶型表征

• 晶型转化监测XRPD特征峰位移（2θ±0.1°）
• 溶剂化物稳定性动态蒸汽吸附DVS（RH0-95%）

表面特性

• 接触角测定固体表面能（mN/m，参照ASTMD7334）
• 粉体润湿性沉降时间（≤30s）

溶液行为

• 过饱和度维持亚稳态区宽度（℃）
• 成核诱导时间激光散射监测（t≥5min）

生物相关性

• 模拟胃肠液溶解度FaSSGF/FaSSIF（pH1.6/6.5）
• 渗透性关联表观渗透系数P_app（×10^-6cm/s）

赋形剂影响

• 增溶效率聚合物浓度梯度（0.1-5%w/v）
• 表面活性剂CMC值电导率拐点检测

盐/共晶筛选

• 盐形成倾向ΔpK_a≥2
• 共晶溶解度比API-配体摩尔比（11）

纳米化评估

• 粒径效应D₅₀≤200nm（Noyes-Whitney方程验证）
• 奥斯特瓦尔德熟化粒径增长速率（nm/h）

分配系数

• 辛醇/水体系LogP值（HPLC法，参照OECD117）
• 脂质体/水分配透析平衡法（37℃±0.5℃）

检测范围

1.原料药（API）小分子化合物（MW≤800Da），重点检测多晶型溶解度差异及pH依赖性

2.药用辅料羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）等，评估临界胶束浓度及增溶曲线

3.农药原药有机磷/拟除虫菊酯类，测定环境相关性溶解度（pH5.0-9.0）

4.食品添加剂防腐剂（苯甲酸钠）、甜味剂（阿斯巴甜），检测温度梯度溶解行为（5-60℃）

5.工业结晶品己二酸/柠檬酸，监控介稳区宽度及结晶诱导时间

6.纳米药物纳米混悬液/脂质体，测定奥斯特瓦尔德熟化速率

7.金属有机框架MOF材料，表征溶剂吸附等温线

8.离子液体咪唑类衍生物，评估水/有机溶剂双相分配

9.高分子聚合物PLGA/PLA，测定特性粘度-浓度关系

10.难溶金属氧化物氧化锌/二氧化钛，分析表面修饰对溶解动力学影响

检测方法

国际标准

• USP⟨1092⟩溶解度测定通则
• OECD105水溶解度测试
• ASTME1148-02液体溶解度标准试验
• Ph.Eur.2.9.42固有溶出速率测定

国家标准

• GB/T21845-2008化学品水溶解度试验
• GB/T22232-2008纳米材料溶解性检测
• YY/T1870-2023药物过饱和度测定法

方法差异说明USP采用摇瓶法平衡24h，GB/T21845规定磁力搅拌法（48h）；Ph.Eur.要求固有溶出速率测试使用表面更新装置，YY/T1870推荐采用光纤实时监测结晶过程。

检测设备

1.恒温振荡溶解仪SOTAXAT7smart型（温控±0.1℃，振荡频率0-300rpm）

2.激光动态监测系统PVMV819探头（粒径检测范围0.5-2000μm）

3.旋转圆盘装置CalevaDissoIII型（转速精度±1rpm，盘径8mm）

4.微量热溶解仪TAMIV型（热流灵敏度0.2μW）

5.高通量溶解度平台ChemspeedSWING型（96孔板并行处理）

6.全自动滴定系统Metrohm905Titrando（滴定精度±0.1μL）

7.光纤原位分析仪FBRMG400（弦长分布测量，采样率2Hz）

8.蒸汽吸附分析仪SMSDVSIntrinsic（湿度控制±0.1%RH）

9.纳米粒度电位仪MalvernZetasizerUltra（检测限0.3nm）

10.高效液相色谱Agilent1290II（检测限0.01μg/mL）

11.紫外分光光度计ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.1nm）

12.超灵敏天平MettlerToledoXPR6UD5（分辨率0.1μg）

13.X射线衍射仪BrukerD8ADVANCE（2θ精度0.0001°）

14.表面张力仪KrussK100（力分辨率0.001mN/m）

15.渗透模拟系统PionPAMPAEvolution（膜通量误差≤5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"溶解度检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。