检测项目
热力学溶解度
- 平衡溶解度饱和浓度（mg/mL，参照USP⟨1225⟩）
- 温度依赖性ΔHsol（kJ/mol，van'tHoff方程）
- pH-溶解度曲线pKa偏差值（±0.05）
- 本征溶解速率IDR（mg/min/cm²，旋转圆盘法）
- 表观溶解速率搅拌速率50-200rpm（GB/T21845）
- 晶型转化监测XRPD特征峰位移（2θ±0.1°）
- 溶剂化物稳定性动态蒸汽吸附DVS（RH0-95%）
- 接触角测定固体表面能（mN/m，参照ASTMD7334）
- 粉体润湿性沉降时间（≤30s）
- 过饱和度维持亚稳态区宽度（℃）
- 成核诱导时间激光散射监测（t≥5min）
- 模拟胃肠液溶解度FaSSGF/FaSSIF（pH1.6/6.5）
- 渗透性关联表观渗透系数Papp（×10-6cm/s）
- 增溶效率聚合物浓度梯度（0.1-5%w/v）
- 表面活性剂CMC值电导率拐点检测
- 盐形成倾向ΔpKa≥2
- 共晶溶解度比API-配体摩尔比（11）
- 粒径效应D50≤200nm（Noyes-Whitney方程验证）
- 奥斯特瓦尔德熟化粒径增长速率（nm/h）
- 辛醇/水体系LogP值（HPLC法，参照OECD117）
- 脂质体/水分配透析平衡法（37℃±0.5℃）
检测范围
1.原料药（API）小分子化合物（MW≤800Da），重点检测多晶型溶解度差异及pH依赖性
2.药用辅料羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）等，评估临界胶束浓度及增溶曲线
3.农药原药有机磷/拟除虫菊酯类，测定环境相关性溶解度（pH5.0-9.0）
4.食品添加剂防腐剂（苯甲酸钠）、甜味剂（阿斯巴甜），检测温度梯度溶解行为（5-60℃）
5.工业结晶品己二酸/柠檬酸，监控介稳区宽度及结晶诱导时间
6.纳米药物纳米混悬液/脂质体，测定奥斯特瓦尔德熟化速率
7.金属有机框架MOF材料，表征溶剂吸附等温线
8.离子液体咪唑类衍生物，评估水/有机溶剂双相分配
9.高分子聚合物PLGA/PLA，测定特性粘度-浓度关系
10.难溶金属氧化物氧化锌/二氧化钛，分析表面修饰对溶解动力学影响
检测方法
国际标准
- USP⟨1092⟩溶解度测定通则
- OECD105水溶解度测试
- ASTME1148-02液体溶解度标准试验
- Ph.Eur.2.9.42固有溶出速率测定
- GB/T21845-2008化学品水溶解度试验
- GB/T22232-2008纳米材料溶解性检测
- YY/T1870-2023药物过饱和度测定法
检测设备
1.恒温振荡溶解仪SOTAXAT7smart型（温控±0.1℃，振荡频率0-300rpm）
2.激光动态监测系统PVMV819探头（粒径检测范围0.5-2000μm）
3.旋转圆盘装置CalevaDissoIII型（转速精度±1rpm，盘径8mm）
4.微量热溶解仪TAMIV型（热流灵敏度0.2μW）
5.高通量溶解度平台ChemspeedSWING型（96孔板并行处理）
6.全自动滴定系统Metrohm905Titrando（滴定精度±0.1μL）
7.光纤原位分析仪FBRMG400（弦长分布测量，采样率2Hz）
8.蒸汽吸附分析仪SMSDVSIntrinsic（湿度控制±0.1%RH）
9.纳米粒度电位仪MalvernZetasizerUltra（检测限0.3nm）
10.高效液相色谱Agilent1290II（检测限0.01μg/mL）
11.紫外分光光度计ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.1nm）
12.超灵敏天平MettlerToledoXPR6UD5（分辨率0.1μg）
13.X射线衍射仪BrukerD8ADVANCE（2θ精度0.0001°）
14.表面张力仪KrussK100（力分辨率0.001mN/m）
15.渗透模拟系统PionPAMPAEvolution（膜通量误差≤5%）