中药散剂检测

检测项目

理化性质检测：

• 含量均匀度：RSD≤6.0%（参照ChP2020通则9012）
• 水分测定：≤9.0%（热重法）
• 粒度分布：D90≤100μm（激光衍射法）

微生物限度检测：

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g（薄膜过滤法）
• 霉菌和酵母菌总数：≤100CFU/g（参照USP<43>）
• 控制菌检测：沙门氏菌不得检出（增菌培养法）

重金属及有害元素检测：

• 铅含量：≤5ppm（原子吸收法）
• 镉含量：≤0.3ppm（ICP-MS法）
• 砷含量：≤2ppm（参照EP2.4.8）

农药残留检测：

• 有机氯农药：六六六≤0.1mg/kg（GC-MS法）
• 有机磷农药：敌敌畏≤0.2mg/kg（参照ChP2341）
• 拟除虫菊酯：氯氰菊酯≤0.5mg/kg

含量测定：

• 活性成分定量：标示量95.0%-105.0%（HPLC法）
• 杂质限量：单个杂质≤0.1%（参照USP<621>）
• 总黄酮含量：≥80.0mg/g（紫外分光光度法）

灰分检测：

• 总灰分：≤8.0%（灼烧法）
• 酸不溶性灰分：≤2.0%（参照ChP2302）

溶出度检测：

• 30分钟溶出率：≥75%（桨法）
• pH依赖性溶出：差异≤10%（参照EP2.9.3）

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（ICH Q1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下微生物限度合格（24个月）

包装材料检测：

• 密封性：泄漏率≤0.1%（真空衰减法）
• 相容性：迁移物≤10μg/g（参照USP<661>）

生物活性检测：

• 抗菌效价：抑菌圈直径≥15mm（琼脂扩散法）
• 抗氧化能力：IC50≤50μg/mL（DPPH法）

检测范围

1. 植物类中药散剂： 包括人参散、黄芪散等单味制剂，重点检测活性成分含量及农药残留

2. 动物类中药散剂： 如鹿茸散、虫草散，侧重重金属污染及微生物限度控制

3. 矿物类中药散剂： 石膏散、朱砂散等，核心检测砷、汞等有害元素及灰分

4. 复方中药散剂： 六味地黄散、当归补血散，强调多成分相互作用及含量均匀度

5. 儿科用中药散剂： 小儿止咳散等，严格检测微生物限度及粒度分布以确保安全性

6. 外敷用中药散剂： 金黄散、生肌散，重点评估溶出度及包装密封性

7. 保健类中药散剂： 灵芝孢子粉散等，侧重生物活性及稳定性测试

8. 提取物散剂： 银杏叶提取物散，核心检测杂质限量及总黄酮含量

9. 传统方剂散剂： 四物汤散等，强调原药材真伪鉴别及水分控制

10. 新型纳米散剂： 纳米三七散，重点检测粒度分布及溶出特性

检测方法

国际标准：

• USP<621> 色谱法通则
• EP2.4.8 重金属测定方法
• ISO 21527-2:2008 霉菌和酵母菌计数
• ICH Q1A 稳定性测试指南

国家标准：

• ChP2020 通则9012 含量均匀度检测
• GB/T 5009.11-2014 食品中砷测定
• GB/T 4789.2-2016 食品微生物检验
• ChP2341 农药残留量测定法

方法差异说明：USP与ChP在微生物检测中，USP采用薄膜过滤法而ChP优先使用平皿法；重金属测定方面，EP使用ICP-MS而GB/T 5009.11基于原子吸收法；稳定性测试中ICH标准要求加速条件而ChP更侧重长期存储评估

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（分辨率≤1.5nm，流速0.1-10mL/min）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific TSQ 9000（检测限≤0.01μg/kg，质量范围10-2000m/z）

3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（精度±0.5%，波长范围190-900nm）

4. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长精度±0.1nm，带宽0.1-5nm）

5. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

6. 微生物限度检测系统： Merck Milliflex Plus（过滤孔径0.45μm，培养温度30-35°C）

7. 电感耦合等离子体质谱仪： Agilent 7900 ICP-MS（检测限≤0.001ppb，RF功率1550W）

8. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204（称量精度±0.0001g，温度范围50-200°C）

9. 溶出度测试仪： Sotax AT7 Smart（转速50-150rpm，温度控制±0.5°C）

10. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10-100°C，湿度控制20-98%RH）

11. 灰分测定炉： Nabertherm L9/11（最高温度1100°C，升温速率10°C/min）

12. 密封性测试仪： PTI VeriPac 455（真空范围0-1000mbar，灵敏度0.01ccm）

13. 生物活性分析仪： Tecan Infinite M200（吸光度范围0-4OD，温控±0.1°C）

14. 红外光谱仪： Bruker ALPHA II（分辨率4cm⁻¹，波长范围7800-350cm⁻¹）

15. 电子天平： Sartorius Cubis II（量程220g，精度±0.00001g）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中药散剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。