检测项目

急性毒性检测：

• 经口/经皮LD50：半数致死量测定（OECD 423/425）
• 皮肤刺激性：红斑/水肿评分（ISO 10993-10）
• 眼刺激性：角膜浑浊度检测（GB/T 16886.10）

• Ames试验：组氨酸回复突变计数（OECD 471）
• 染色体畸变：微核率统计（GB/T 21751）
• 彗星试验：DNA迁移长度（%Tail DNA≥20%阳性）

• 28天喂养试验：脏器系数变化（±10%基准值）
• 血生化检测：ALT/AST活性（IU/L）
• 组织病理学：肝细胞空泡化分级

• 胚胎致死率：着床后丢失计数
• 胎仔畸形：骨骼染色评估（Alizarin Red S）
• 精子活力：计算机辅助分析（CASA）

• 细胞转化试验：灶性聚集计数
• 肿瘤发生率：组织学分期（I-IV）

• 血浆半衰期：t_1/2（h）
• 生物利用度：AUC_0-∞计算
• 组织分布：LC-MS/MS定量（μg/g）

• 局部淋巴结试验：SI≥3判定阳性（OECD 442B）
• Buehler试验：致敏率计算（%）

• 运动功能评分：转棒持续时间（s）
• 乙酰胆碱酯酶：活性抑制率（%）

• 雌激素受体结合：IC₅₀（nM）
• 甲状腺激素：T3/T4比值变化

• NK细胞活性：⁵¹Cr释放率
• 淋巴细胞增殖：CFSE荧光衰减

检测范围

1. 药品及原料药： 新化学实体（NCE）的遗传毒性与亚慢性毒性，重点检测代谢产物蓄积性

2. 食品接触材料： 塑料/橡胶制品迁移物毒性，侧重内分泌干扰物筛查

3. 化妆品原料： 驻留类产品致敏原检测，关注皮肤渗透性

4. 农药制剂： 急性神经毒性及代谢物致癌性评估

5. 工业化学品： REACH注册要求的生殖/发育毒性全项测试

6. 医疗器械浸提液： 细胞毒性（MTT法）与全身毒性（USP <88>）

7. 食品添加剂： 90天喂养试验及特殊人群毒性（孕鼠模型）

8. 纳米材料： 肺部炎症反应与胞内ROS生成量检测

9. 生物制品： 免疫原性及细胞因子风暴风险

10. 环境污染物： 多环芳烃（PAHs）代谢活化致突变性

检测方法

国际标准：

• OECD 407：啮齿类28天重复剂量经口毒性
• OECD 476：体外哺乳动物细胞基因突变（HPRT位点）
• ISO 10993-3：医疗器械遗传毒性评价
• ICH S1A：药物致癌性试验必要性指导

• GB 15193.3-2014：食品安全性毒理学评价程序
• GB/T 16886.11-2021：医疗器械全身毒性试验
• GB/T 27826-2011：化学品体外皮肤腐蚀性检测
• GBZ/T 240.10-2011：化学毒物生殖发育毒性试验

检测设备

1. 全自动生化分析仪： Hitachi 7180型（检测速度800测试/小时，CV≤1.5%）

2. 三重四极杆液质联用仪： Waters Xevo TQ-S（定量限0.1pg/mL，动态范围>10⁶）

3. 激光共聚焦显微镜： Leica TCS SP8（Z轴分辨率0.3μm，405-780nm全光谱）

4. 高通量测序系统： Illumina NovaSeq 6000（单次运行6Tb数据量）

5. 流式细胞仪： BD FACSAria III（检测速度25,000细胞/秒，12色荧光）

6. 全自动病理切片系统： Thermo STP120（切片厚度1-50μm，精度±0.5μm）

7. 气相色谱-质谱联用仪： Agilent 8890-5977B（质量范围1.6-1050amu）

8. 高通量细胞成像系统： PerkinElmer Operetta CLS（60×水镜，Z-stack层扫）

9. 实时无标记细胞分析仪： ACEA xCELLigence RTCA（阻抗检测频率10kHz-1MHz）

10. 动物呼吸代谢系统： TSE PhenoMaster/LabMaster（O₂/CO₂分辨率0.001%）

11. 全自动酶标仪： BMG CLARIOstar（动态范围8 OD，温控±0.1℃）

12. 超高效液相色谱仪： Agilent 1290 Infinity II（耐压1300bar，ΔV<1μL）

13. 冷冻切片机： Leica CM1950（切片温度-50℃至0℃）

14. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（石墨炉检测限0.1ppb）

15. 超速离心机： Beckman Optima XPN-100（最大转速100,000rpm）