中药丸剂检测

检测项目

物理特性检测：

• 外观检查：色泽均匀度、表面光洁度（参照中国药典通则0102）
• 重量差异：单丸重量偏差±7.5%（如：标准重量1.0g±0.075g）
• 崩解时限：崩解时间≤30分钟（温度37℃±0.5℃）

• 含量测定：活性成分标示量90.0%~110.0%（参照中国药典高效液相色谱法）
• 水分测定：水分含量≤9.0%（卡尔费休法）
• 溶出度：45分钟释放率≥75%（桨法50rpm）

• 重金属总量：铅、镉、砷等≤10ppm（参照中国药通则0821）
• 农药残留：有机氯类≤0.01ppm（GC-MS法）
• 黄曲霉毒素：B1≤5ppb（HPLC法）

• 细菌总数：需氧菌≤1000CFU/g（参照中国药通则1105）
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g
• 控制菌：大肠埃希菌不得检出（薄膜过滤法）

• 密封性：泄漏率≤0.1%（真空衰减法）
• 材料相容性：迁移物检测（参照ISO 10993-12）

• 加速试验：40℃±2℃、RH75%±5%下6个月（含量变化≤5%）
• 长期试验：25℃±2℃、RH60%±5%下24个月

• 蜂蜜纯度：果糖含量≥40.0%（参照中国药通则0412）
• 黏合剂残留：淀粉含量≤2.0%

• 混合均匀度：RSD≤5.0%（近红外光谱法）
• 硬度测试：破碎力≥30N（质地分析仪）

• 乙醇残留：≤5000ppm（GC法）
• 丙酮残留：≤5000ppm

• 药效成分释放：体外释放曲线拟合（f2因子≥50）
• 抗氧化活性：DPPH清除率≥70.0%

检测范围

1. 蜜丸： 以蜂蜜为黏合剂，重点检测水分含量、蜂蜜纯度及微生物限度，确保黏度稳定和防潮性

2. 水丸： 水为赋形剂，侧重崩解时限、溶出度及重量差异，防止丸剂硬化或过快溶解

3. 糊丸： 米粉或淀粉基，核心检测淀粉残留、均匀度及微生物，避免结块和污染

4. 蜡丸： 蜂蜡包衣，重点检测蜡层完整性、迁移物及崩解时限，确保缓释效果

5. 浓缩丸： 高密度提取物，侧重含量测定、溶出度及重金属，验证活性成分浓度

6. 滴丸： 熔融法制备，检测滴丸硬度、尺寸均匀度及残留溶剂，保证口服舒适性

7. 微丸： 小粒径制剂，重点检测粒径分布、混合均匀度及微生物，优化生物利用度

8. 肠溶丸： pH敏感包衣，核心检测肠溶释放率、包衣厚度及崩解时限，验证靶向释放

9. 速释丸： 快速崩解型，侧重崩解时间、溶出度及外观，确保即时药效

10. 缓释丸： 控释配方，检测释放曲线、辅料相容性及稳定性，维持长效作用

检测方法

国际标准：

• USP <711> Dissolution（桨法转速50-100rpm，介质pH1.2-6.8）
• EP 2.9.3 Disintegration Test for Tablets and Capsules（崩解时限≤30分钟，温度37℃）
• ISO 4833-1:2013 Microbiology of Food and Animal Feeding Stuffs（需氧菌计数方法）

• 中国药典通则 0102 Weight Variation Test for Solid Preparations（重量差异±7.5%）
• 中国药典通则 0931 Dissolution Test for Solid Oral Dosage Forms（溶出度45分钟≥75%）
• 中国药典通则 2301 Pesticide Residues Determination（农药残留GC-MS法）

检测设备

1. 电子分析天平： METTLER TOLEDO XS205型（量程0-220g，精度±0.01mg）

2. 溶出度测试仪： Distek 2100C型（桨速5-250rpm，温度控制±0.1℃）

3. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（检测限0.001ng，流速0.1-5.0mL/min）

4. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率±0.1nm）

5. 崩解时限测定仪： ERWEKA ZT32型（篮网孔径2.0mm，温度精度±0.5℃）

6. 微生物限度检测系统： Milliflex Quantum型（过滤膜孔径0.45μm，培养温度30-35℃）

7. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000型（检测限0.01ppb，柱温范围40-400℃）

8. 水分测定仪： Metrohm 874型（卡尔费休法，精度±0.1μg）

9. 质地分析仪： TA.XT Plus型（力量范围0-500N，位移精度±0.01mm）

10. 近红外光谱仪： Bruker Matrix-F型（波长范围780-2500nm，扫描速度10次/秒）

11. 恒温恒湿箱： Memmert HPP750型（温度范围0-70℃，湿度控制±2%RH）

12. 真空衰减检漏仪： PTI VeriPac 455型（泄漏检测限0.1ccm，测试时间≤30秒）

13. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

14. 生物安全柜： Esco Airstream型（洁净等级Class 100，风速0.3-0.5m/s）

15. 抗氧化活性测定系统： SpectraMax M5型（DPPH法，波长517nm，吸光度精度±0.002）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中药丸剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。