检测项目

基础渗透特性：

• 水蒸气透过率：WVTR值（g/m²·24h，参照ASTM E96）
• 溶质扩散系数：小分子溶质（MW≤500Da）渗透通量（μmol/cm²·h）

• 血小板粘附率：粘附密度≤5×10⁴/cm²（ISO 10993-4）
• 补体激活水平：C3a浓度增值≤200ng/mL

• 爆破强度：≥300kPa（YY/T 0663.1）
• 动态顺应性：径向形变率5-15%/100mmHg

• 血栓形成指数：体外循环30min血栓覆盖率≤3%
• 凝血时间延长率：APTT延长≤1.5倍基线值

• 纤维蛋白原吸附量：≤2μg/cm²（GB/T 16886.4）
• 白蛋白/球蛋白吸附比：≥1.5

• 截留分子量：MWCO 10-100kDa偏差±5%
• 尿素清除率：≥180mL/min（ISO 8637）

• 红细胞渗透脆性：溶血率≤5%（ASTM F756）
• 白细胞迁移率：跨膜迁移计数（cells/mm²·h）

• 表面zeta电位：-30mV至-10mV
• 接触角滞后：≤20°

• 疲劳渗透衰减：10⁶次循环后通量衰减≤15%
• 钙化沉积量：≤5μg/cm²（ISO 13779-3）

• 环氧乙烷残留：≤10μg/g（GB/T 14233.1）
• 辐照后分子量变化：Mw下降率≤8%

检测范围

1. 人工血管： 聚酯/膨体聚四氟乙烯材质，重点检测缝合线渗血及内膜增生屏障

2. 血液透析器： 中空纤维膜组件，验证中分子毒素清除率及反超滤系数

3. 体外膜肺氧合器： 聚丙烯氧合膜，监测血浆渗漏速率及气血交换效率

4. 血浆分离膜： 聚乙烯醇复合膜，检测跨膜压与白蛋白筛分系数关联性

5. 心脏封堵器： 镍钛合金覆膜器件，评估封堵后血清渗透压变化

6. 介入导管涂层： 肝素化高分子涂层，测定药物缓释通量与抗凝活性衰减

7. 人工心脏瓣膜： 热解碳瓣叶，检验溶血指数与跨瓣压差相关性

8. 血液袋材料： PVC增塑膜，监控塑化剂析出量及气体交换速率

9. 止血海绵： 明胶/胶原基质，量化红细胞拦截率与体液吸收动力学

10. 血管内支架： 药物洗脱金属支架，分析靶向药物渗透深度与组织分布

检测方法

国际标准：

• ISO 7198:2016 心血管植入物-血管假体渗透性能测试
• ASTM F2391-05(2021) 球囊扩张血管支架渗透性评估
• ISO 8637:2018 体外血液净化系统溶质清除测定
• ASTM E96/E96M-22 材料水蒸气传输标准试验

• GB/T 14233.2-2005 医用输液器具血液渗透性检验
• YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管假体 第1部分：机械性能
• GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 血液相互作用
• YY/T 0806-2010 血液透析及相关治疗血液浓缩器

检测设备

1. 动态渗透测试仪： PermeGear 3.0型（流量范围0.1-100mL/min，压力精度±0.5kPa）

2. 激光共聚焦显微镜： Leica TCS SP8（Z轴分辨率0.1μm，488/633nm双通道）

3. 全自动凝血分析仪： STAGO STA-R Evolution（检测范围0-600s，温控±0.1℃）

4. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（UV-DAD检测器，质量精度0.01Da）

5. 膜完整性测试仪： Palltronic Flowstar IV（泡点压力0-10bar，分辨率0.001mbar）

6. 旋转流变仪： Anton Paar MCR302（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩分辨率0.1nNm）

7. 扫描电镜-能谱联用仪： JEOL JSM-IT800（分辨率1.0nm@15kV，元素分析范围B-U）

8. 血栓弹力图仪： Haemoscope TEG 5000（检测范围0-100mm振幅，温控±0.2℃）

9. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围185-900nm，光度精度±0.0003Abs）

10. 气体渗透分析仪： Labthink GPT-R1（测试量程0.05-50000cm³/m²·24h）

11. 微流控芯片测试系统： Fluigent MFCS-EZ（压力控制±0.1mbar，流速分辨率0.1μL/min）

12. 原子力显微镜： Bruker Dimension Icon（力分辨率0.1pN，扫描范围90μm）

13. 体外循环模拟装置： 定制化系统（血流速0-5L/min，脉动频率0-120bpm）

14. 低温等离子体处理机： Diener Pico系列（功率0-1000W，处理深度≤10μm）

15. 激光衍射粒度仪： Malvern Mastersizer 3000（检测范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与血液渗透检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。