检测项目

结构表征：

• 一级结构：氨基酸序列（≥95%匹配度）、分子量（MALDI-TOF MS偏差≤0.1%）
• 二级结构：α-螺旋含量（CD谱222nm）、β-折叠占比（参照ICH Q6B）

• 色谱纯度：HPLC主峰面积（≥98.0%），相关物质（单杂≤0.5%）
• 电泳纯度：SDS-PAGE单一条带（银染法）

• 有机溶剂：DMSO≤500ppm、TFA≤0.1%（参照USP<467>）
• 重金属：铅≤10ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

• 绝对含量：氮测定法（凯氏定氮，RSD≤2%）
• 相对含量：UV-Vis定量（ε280nm±5%）

• 受体结合力：IC50值（EC50偏差≤15%，参照EP 5.3）
• 酶抑制活性：Ki值测定（荧光底物法）

• 溶解性：pH 3.0-7.4缓冲液澄清度
• 等电点：IEF电泳（pI±0.2单位）

• 无菌检查：膜过滤法（EP 2.6.1）
• 内毒素：LAL法（≤5.0 EU/mg）

• 强制降解：氧化/光照/水解产物（HPLC-MS鉴定）
• 长期稳定性：主成分含量（25℃/60%RH下≥24个月）

• 酶解肽段：RP-HPLC指纹图谱匹配度（≥90%）
• 二硫键定位：LC-ESI-MS/MS确证

• 三级结构：NMR酰胺质子化学位移
• 聚集状态：动态光散射（PDI≤0.2）

检测范围

1. 化学合成多肽： 固相合成法产物，重点控制缺失序列及消旋化杂质

2. 重组表达多肽： 大肠杆菌/酵母表达体系，需检测宿主蛋白残留（≤0.1%）

3. 多肽原料药： 冻干粉或溶液，强化无菌及内毒素控制

4. 多肽药物制剂： 注射剂/微球剂型，检测释放度（桨法±5%）

5. 修饰多肽： 聚乙二醇化/脂肪酸修饰，测定修饰位点及取代度

6. 环肽类物质： 头尾环化或二硫键成环，验证环化率（≥95%）

7. 多肽偶联物： 抗体-药物偶联物（ADC）中连接子稳定性

8. 多肽疫苗： 抗原表位肽，评价T细胞激活效价（ELISPOT法）

9. 诊断用多肽： ELISA包被肽，批间一致性（CV≤8%）

10. 化妆品多肽： 乙酰基六肽-8等，检测生物效价（肌动蛋白抑制率）

11. 多肽辅料： 载体肽（如TAT），检测细胞毒性（MTT法）

12. 多肽纳米粒： 自组装肽载体，表征粒径分布（90-200nm）

检测方法

国际标准：

• USP<1055> 多肽药物质量属性表征
• EP 2.2.55 肽图谱检查法
• ICH Q6B 生物技术产品质量标准
• ISO 21348 质谱法测定多肽序列

• ChP 2020 通则 0521 高效液相色谱法
• ChP 2020 通则 0871 多肽分子量测定法
• GB/T 38165-2019 多肽类产品检测通则
• YY/T 1563-2017 质谱法多肽定量分析

检测设备

1. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（四元梯度泵，耐压15000psi）

2. 高分辨质谱仪： Thermo Q Exactive HF-X（分辨率240,000 @ m/z 200）

3. 圆二色谱仪： Jasco J-1500（波长范围163-2500nm，温控±0.1℃）

4. 氨基酸分析仪： Hitachi L-8900（茚三酮柱后衍生，检出限1pmol）

5. 基质辅助激光解吸仪： Bruker ultrafleXtreme（质量精度≤2ppm）

6. 全自动肽合成仪： CEM Liberty PRIME（微波辅助合成，温度控制±0.5℃）

7. 毛细管电泳系统： Beckman PA 800 Plus（激光诱导荧光检测器）

8. 等电聚焦电泳仪： ProteinSimple iCE280（pI检测范围3-10）

9. 荧光偏振分析仪： PerkinElmer EnVision（检测限0.1nM）

10. 表面等离子共振仪： Biacore 8K（动力学范围10^-4-10²s^-1）

11. 动态光散射仪： Malvern Zetasizer Pro（粒径检测0.3nm-10μm）

12. 全自动酶标仪： Tecan Spark Cyto（双温控模块，温控范围4-65℃）

13. 制备型液相色谱： Gilson PLC 2752（流速范围0.01-100mL/min）

14. 冷冻干燥机： Christ Alpha 2-4 LSCplus（冷凝温度-85℃，真空度0.01mbar）

15. 生物反应器： Sartorius BIOSTAT RM（DO控制精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与多肽类检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。