检测项目

物理性质检测：

• 黏度测定：旋转黏度计测定（范围500-10000cP，参照CP2024）
• 熔点测试：毛细管法（标准值45-65℃，参照JP18通则）
• pH值测定：电极法（允许范围5.5-8.0）

• 主成分含量：HPLC法（RSD≤2.0%，参照USP<905>）
• 装量差异：称重法（单支偏差±5%）

• 需氧菌总数：薄膜过滤法（≤100CFU/g，参照ChP1105）
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌（不得检出）

• 加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%（持续6个月）
• 光照试验：4500Lx±500Lx（ICHQ1B条件）

• 有机杂质：HPLC梯度洗脱（总杂≤2.0%，单杂≤0.5%）
• 重金属残留：原子吸收法（铅≤10ppm，砷≤3ppm）

• 屈服应力：锥板流变仪（典型值50-200Pa）
• 触变性指数：三段剪切扫描（恢复率≥90%）

• 迁移物检测：GC-MS法（DEHP≤0.1ppm）
• 密封完整性：色水法（0.2%亚甲蓝溶液）

• 激光衍射法：D90≤60μm（参照ISO13320）
• 显微镜计数：≥10μm粒子≤6000个/g

• 挑战性试验：接种5种菌株（28天菌落下降≥1.0log）

• Franz扩散池：累积渗透量（Q24h≥80μg/cm²）

检测范围

1.油溶性软膏：凡士林基质体系，重点检测矿物油碳氢化合物残留（MOSH/MOAH）

2.O/W乳膏：含表面活性剂体系，侧重乳化稳定性（离心法4000rpm/30min）

3.水凝胶剂：卡波姆/纤维素基质，核心检测溶胀比（≥95%）与交联度

4.含药透皮软膏：含NSAIDs或激素类，要求检测透皮速率变异系数（CV≤15%）

5.眼用软膏：无菌产品，强制检测粒径（≤25μm）及无菌保证（培养基灌装试验）

6.中药软膏：植物提取物基质，重点监控农药残留（2221项筛查）及马兜铃酸

7.硅酮类敷料：疤痕修复用，关键验证硅氧烷纯度（GC-FID法≥99.5%）

8.儿童用软膏：要求检测二噁烷（≤30ppm）及亚硝胺（≤0.03ppm）

9.防晒软膏：SPF值验证（ISO24444法）及光稳定性（辐照度1.1MW/cm²）

10.医疗器械用软膏：导电膏/耦合剂，检测导电率（0.5-5S/m）及细胞毒性（MTT法）

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2017无菌医疗器械软膏初始污染菌测试
• ICHQ1A(R2)新原料药及制剂稳定性试验
• USP<3>软膏剂装量差异测定法
• EP2.9.8软膏剂均匀度评估（刀刮取样法）

• GB/T265-2021石油产品黏度测定（旋转黏度计法，与国际标准剪切速率参数差异±5%）
• YY/T0471.3-2017接触性创面敷料水蒸气透过率（增重法，与ISO11092温控范围不同）
• ChP2020四部通则0119软膏剂粒度检查（显微镜法，较USP<786>增加5μm筛网）
• GB7916-2021化妆品安全技术规范（重金属检测采用微波消解前处理，区别于ISO17294）

检测设备

1.旋转流变仪：HAAKEMARS60型（扭矩范围0.05μNm-200mNm，温控±0.1℃）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器，波长范围190-950nm）

3.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，湿法分散）

4.全自动微生物检测系统：MilliflexQuantum（0.22μm滤膜，检测限1CFU/g）

5.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控范围0-70℃，湿度10-90%RH）

6.透皮扩散仪：Logan920型（8通道，流量范围1-50mL/h）

7.电感耦合等离子质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检出限0.1ppt）

8.气质联用仪：ThermoISQ7000（SCAN/SIM模式，扫描速度20,000amu/s）

9.冷冻切片机：LeicaCM1950（切片厚度1-100μm，温控-35℃）

10.高速离心机：Eppendorf5430R（最大转速30,000rpm，温控±1℃）

11.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（带宽0.1-5nm，波长精度±0.1nm）

12.红外光谱仪：BrukerALPHAII（ATR附件，分辨率4cm⁻¹）

13.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（电位分辨率0.1mV）

14.热分析系统：TAQ2000（DSC精度±0.08℃）

15.细胞毒性测试仪：MolecularDevicesSpectraMaxi3x（可测6-384孔板

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与软膏剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。