检测项目

分子特征检测：

• 分子量分布：范围50-500 kDa（参照ISO 13320）
• 糖胺聚糖含量：GAG含量≥80%（参照USP <123>）
• 多分散指数：PDI≤0.2（参照ASTM F2347）

• 核心蛋白序列：覆盖率>95%（参照NCBI标准）
• 糖链组成：葡萄糖醛酸比例（误差±2%）
• 硫酸化程度：硫酸基团密度（范围1.0-2.5 SO3-/disaccharide）

• 杂质残留：蛋白质杂质≤0.1%（参照EP 2.2.46）
• 水分含量：≤5.0%（参照JP 17）
• 重金属限量：铅≤10 ppm（参照ISO 17294）

• 黏弹性模量：G'值≥50 Pa（参照ASTM D7175）
• 水合能力：吸水率≥100%（参照GB/T 20374）
• 生物活性：细胞增殖率≥90%（参照ISO 10993）

• 热稳定性：变性温度≥60°C（参照USP <71>）
• pH稳定性：pH范围4.0-8.0（参照EP 2.1.3）
• 储存寿命：24个月加速测试（参照ICH Q1A）

• 内毒素水平：≤0.25 EU/mg（参照USP <85>）
• 核酸残留：DNA含量≤10 ng/mg（参照EP 2.6.21）
• 微生物限度：CFU≤100/g（参照ISO 11737）

• 总蛋白含量：Lowry法（精度±0.5%）
• 糖含量：苯酚-硫酸法（范围10-200 μg/mL）
• 电荷密度：zeta电位（误差±5 mV）

• 聚集状态：粒径分布（D50值，参照ISO 22412）
• 表面形貌：SEM成像（分辨率≤5 nm）
• 结晶度：XRD分析（误差±1%）

• 细胞毒性：存活率≥80%（参照ISO 10993-5）
• 溶血率：≤5%（参照ASTM F756）
• 免疫原性：抗体产生（阴性标准）

• 寡糖片段：HPLC分离（保留时间误差±0.1 min）
• 游离氨基酸：含量≤1.0%（参照JP 17）
• 氧化产物：羰基含量（范围0-50 μM）

检测范围

1. 动物软骨组织： 如牛或猪源软骨，检测重点在蛋白多糖含量（≥70%）和结构完整性，确保无降解产物。

2. 生物制药制剂： 如透明质酸注射液，侧重纯度（杂质≤0.1%）和功能活性（黏弹性），符合药典规范。

3. 细胞培养产物： 如干细胞分泌液，核心检测分子量分布（50-200 kDa）和生物活性，用于再生医学。

4. 食品添加剂： 如膳食补充剂，重点检测糖链组成（葡萄糖醛酸比例）和安全性（重金属≤10 ppm）。

5. 化妆品原料： 如抗衰老精华，检测水合能力（吸水率≥100%）和稳定性（pH 5.0-7.0）。

6. 生物材料支架： 如组织工程支架，侧重降解产物（寡糖片段）和生物相容性（细胞毒性阴性）。

7. 诊断试剂： 如ELISA试剂，检测核心蛋白序列（覆盖率>95%）和定量精度（误差±2%）。

8. 环境样品： 如废水生物膜，重点分析杂质残留（蛋白质≤0.5%）和微生物限度。

9. 研究用标准品： 如实验室对照，确保分子特征（多分散指数≤0.2）和稳定性（24个月）。

10. 工业酶制剂： 如发酵产物，检测功能活性（酶活性≥90%）和纯度（水分≤5.0%）。

检测方法

国际标准：

• ISO 13320:2020 动态光散射法测定粒径分布（强调样品浓度范围0.1-10 mg/mL）
• ASTM F2347-15 高效液相色谱法分析糖链组成（使用氨基柱，流速1.0 mL/min）
• USP <123> 糖胺聚糖含量测定（基于染料结合法，检测限0.1 μg/mL）
• EP 2.2.46 杂质残留检测（离子色谱法，对比GB在流动相差异）
• ISO 10993-5:2018 细胞毒性试验（MTT法，培养时间24-72小时）

• GB/T 20374-2021 水合能力测试（吸水率计算，对比ISO在温度控制差异）
• GB/T 17294-2018 重金属限量检测（ICP-MS法，铅检测限0.1 ppm）
• GB/T 7175-2020 黏弹性模量测定（流变法，应变范围0.1-10%）
• GB/T 10993-2022 生物相容性试验（溶血率测试，差异在离心速度）
• GB/T 22412-2015 粒径分析（激光衍射法，分辨率0.1 μm）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.1-10 mL/min，检测器UV-Vis）

2. 质谱仪： Thermo Fisher Q Exactive（分辨率140,000 at m/z 200，质量精度<1 ppm）

3. 动态光散射仪： Malvern Zetasizer Nano ZS（粒径范围0.3 nm-10 μm，温度控制±0.1°C）

4. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100 nm，带宽1 nm）

5. 流变仪： TA Instruments DHR-3（扭矩范围0.1-200 mN·m，频率0.01-100 Hz）

6. 电泳系统： Bio-Rad Mini-PROTEAN（电压范围10-300 V，凝胶浓度4-20%）

7. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5430R（转速范围100-30,000 rpm，容量6×100 mL）

8. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度范围5-50°C，CO2控制±0.1%）

9. 扫描电子显微镜： Hitachi SU8000（分辨率1.0 nm，加速电压0.5-30 kV）

10. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 350D（元素检测限ppt级，质量范围5-260 amu）

11. 酶标仪： BioTek Synergy H1（波长范围200-999 nm，精度±1%）

12. 冻干机： Christ Alpha 1-4 LSC（温度-55°C，真空度<0.1 mbar）

13. 恒温振荡器： IKA KS 4000（转速20-300 rpm，温度范围-10-100°C）

14. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204（精度±0.001%，温度范围50-160°C）

15. X射线衍射仪： Bruker D8 Advance（角度范围5-70°2θ，分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与蛋白多糖检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。