检测项目

效力检测：

• 病毒滴度测定：TCID50值≥10^6/mL（参照OIE标准）
• 免疫原性测试：中和抗体滴度≥1:80（如狂犬病疫苗）
• 抗原含量检测：ELISA法测定OD值≥0.8

• 异常毒性试验：注射后7天无死亡或病变
• 急性毒性评估：LD50值≥标准剂量10倍
• 局部刺激性测试：红肿评分≤2级（参照ISO 10993-10）

• 蛋白杂质分析：HPLC法纯度≥95%
• DNA残留测定：残留量≤10ng/dose
• 内毒素检测：LAL法限值≤5EU/mL

• 膜过滤法：无菌生长（14天培养）
• 直接接种试验：无微生物检出

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月效价损失≤0.5log
• 实时稳定性：2-8°C储存24个月效价≥标示值90%

• 铝含量测定：ICP-MS法0.5-1.5mg/dose
• 佐剂分布均匀性：CV值≤15%

• 批次间比较：相对效力RSD≤10%
• 组分干扰测试：多联疫苗中各抗原效价偏差≤20%

• 抗生素残留：HPLC法检测限≤0.1μg/mL
• 细胞基质残留：ELISA法≤1ng/mg蛋白

• TCID50法：滴度≥10^5.5/mL（如犬瘟热疫苗）
• 空斑形成单位：PFU≥10^6/mL

• 中和抗体测定：血清转化率≥90%
• 细胞免疫检测：IFN-γ分泌量≥50pg/mL

检测范围

1. 灭活疫苗： 如狂犬病灭活苗，重点检测抗原完整性、佐剂结合效率及无菌性，确保免疫原性稳定

2. 活疫苗： 如犬瘟热弱毒苗，侧重病毒活性衰减控制、安全性排除毒力返强及批次一致性

3. 重组疫苗： 如猫白血病重组蛋白苗，检测表达水平纯度、构象稳定性及免疫应答诱导能力

4. 多联疫苗： 如犬五联苗（含细小病毒、腺病毒等），关注组分间干扰、效力平衡及佐剂兼容性

5. 亚单位疫苗： 如弓形虫亚单位苗，重点检测蛋白折叠正确性、杂质残留及热稳定性

6. DNA疫苗： 如新型质粒疫苗，侧重质粒完整性检测、转染效率及体内表达持续性

7. mRNA疫苗： 如脂质纳米颗粒封装苗，检测封装率≥95%、mRNA完整性及冷藏稳定性

8. 口服疫苗： 如犬细小病毒口服苗，重点评估肠道释放特性、黏膜免疫效价及耐酸碱性

9. 鼻内疫苗： 如猫杯状病毒鼻内苗，侧重黏膜吸附率、局部刺激性及免疫保护持续时间

10. 佐剂疫苗： 如含铝佐剂狂犬苗，检测佐剂-抗原结合强度、粒径分布均匀性及注射部位反应

检测方法

国际标准：

• OIE Terrestrial Manual 2023 Chapter 1.1.6 疫苗效力试验方法
• WHO TRS 1034 Annex 3 疫苗无菌检测规程
• ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• EP 2.6.14 病毒滴度测定方法
• USP <71> 无菌测试通用方法

• CP 2020 Volume III 3401 疫苗效力检测规程
• GB/T 14233.2-2021 医疗器械无菌检查法
• YY/T 0127.1-2021 生物制品残留DNA检测法
• GB/T 16886.10-2021 医疗器械生物学评价-刺激试验
• CP 2020 Volume II 1101 疫苗稳定性试验指导原则

检测设备

1. 酶标仪： BioTek Synergy H1型（波长范围200-999nm，精度±1%）

2. 实时PCR仪： Applied Biosystems 7500型（检测通道4色，温控精度±0.1°C）

3. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i型（CO2控制范围0-20%，精度±0.1%）

4. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

5. 超速离心机： Beckman Coulter Optima XE型（最大转速100,000rpm，温度控制-10°C至40°C）

6. 流式细胞仪： BD FACSCanto II型（激光配置488nm/640nm，检测速率10,000细胞/秒）

7. 电子显微镜： JEOL JEM-1400型（分辨率0.14nm，放大倍数50-1,000,000×）

8. 冷冻干燥机： VirTis AdVantage Plus型（冷阱温度-85°C，真空度≤10Pa）

9. 生物安全柜： ESCO Airstream AC2-4S1型（风速0.38m/s，HEPA过滤效率99.99%）

10. 动物隔离器系统： isolator unit（环境控制HEPA过滤，温湿度范围20-26°C/40-60%）

11. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

12. 恒温摇床： New Brunswick Innova 44型（转速范围10-500rpm，温度控制4-80°C）

13. 微生物培养系统： BINDER KBW型（温度范围5-70°C，湿度控制20-95%）

14. 电泳仪： Bio-Rad PowerPac Basic型（电压范围10-300V，电流0-400mA）

15. 质谱仪： Thermo Fisher Q Exactive型（质量精度<1ppm，分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与宠物疫苗检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。