羟丙基-β-环糊精检测
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2025-06-08 11:42:16
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羟丙基-β-环糊精检测概述：羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）是一种改性环糊精衍生物，主要用于医药制剂、食品添加剂和化妆品中作为增溶剂和稳定剂。核心检测对象包括其纯度、取代度和杂质含量，确保产品安全性与有效性。关键项目涵盖物理化学性质分析、残留溶剂检测、微生物限度控制、生物相容性测试及稳定性评估。检测依据国际药典标准如USP和EP，覆盖从原料到成品的全过程监控，重点关注取代度一致性、热原符合性和重金属限量。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
☌ 询价
检测项目
物理性质检测：
- 外观性状：颜色（白色至类白色粉末）、溶解性（水中溶解度≥100mg/mL，参照USP〈1234〉）
- pH值测定：pH范围（5.0-7.5），电导率（≤50μS/cm）
- 含量测定：HP-β-CD纯度（≥98.0%，HPLC法），相关物质（单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%）
- 重金属检测：铅含量（≤10ppm），砷含量（≤2ppm）
- 平均取代度（MS）：1.5-2.0（参照EP2.9.39），摩尔取代度偏差（±0.1）
- 羟丙基分布：取代均匀性（RSD≤5.0%）
- 丙酮残留（≤5000ppm），异丙醇残留（≤5000ppm，参照ICHQ3C）
- 甲醇限量（≤3000ppm）
- 总需氧菌计数（≤100CFU/g），霉菌和酵母菌（≤10CFU/g）
- 大肠杆菌检测：阴性（参照USP〈61〉）
- 细菌内毒素（≤0.25EU/mg），热原试验（兔法阴性）
- 致热物质筛查（LAL法）
- 卡尔费休水分（≤10.0%），干燥失重（≤12.0%）
- 吸附水分（≤8.0%）
- 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度变化（≤2.0%），长期稳定性（25°C/60%RH）
- 光稳定性测试：UV照射后降解率（≤5.0%）
- 细胞毒性（MTT法阴性），溶血试验（溶血率≤5%）
- 皮肤刺激性（兔皮试验阴性）
- 提取物检测：塑料溶出物（≤1μg/mL），玻璃迁移物（≤0.5μg/mL）
- 吸附性测试：活性损失（≤3.0%）
检测范围
1.药用辅料：用于注射剂或口服制剂，重点检测细菌内毒素、热原和取代度一致性。
2.食品添加剂：应用于饮料及加工食品，检测重点为防腐剂残留和微生物限度。
3.化妆品成分：用于乳液及护肤品，侧重皮肤刺激性测试和重金属限量。
4.生物样品载体：在药物传递系统中，核心检测为细胞毒性和稳定性变化。
5.工业级原料：用于化工合成，重点分析残留溶剂和水分含量。
6.纳米材料复合物：在包封应用下，检测包装相容性和吸附损失。
7.诊断试剂组成：应用于体外诊断，聚焦生物相容性和纯度偏差。
8.农药助剂：用于农化产品，核心检测为溶剂残留和环境降解物。
9.研究用标准品：作为参考物质，重点验证取代度和相关物质限量。
10.环保材料：在可降解包装中，检测重金属和微生物污染。
检测方法
国际标准：
- USP〈1234〉环糊精纯度检测方法
- EP2.9.39取代度测定规程
- ISO17226残留溶剂分析方法
- ICHQ3C溶剂限量指南
- ISO11737-1微生物限度测试
- GB/T21534羟丙基-β-环糊精化学分析方法
- GB/T5009.74食品添加剂重金属检测
- GB/T16886生物相容性试验方法
- GB/T5750饮用水微生物检验
- GB/T191包装材料测试标准
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（波长范围190-800nm，流速精度±0.1%）
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（FID检测器，温度控制±0.5°C）
3.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda35（波长精度±0.1nm，扫描速度100nm/min）
4.卡尔费休水分测定仪：Metrohm917Coulometer（分辨率0.001mg，精度±1%）
5.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围20-80°C，湿度控制±2%）
6.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3000（检出限0.01ppm，元素范围Na-U）
7.pH计：MettlerToledoSevenCompact（分辨率0.01pH，校准精度±0.01）
8.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度精度±0.5°C，湿度范围10-98%）
9.溶解性测试仪：HansonSR8-Plus（搅拌速度50-500rpm，体积精度±0.1mL）
10.热原检测系统：EndosafePTS（LAL法，检测限0.005EU/mL）
11.细胞培养设备：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制±0.1%，温度±0.2°C）
12.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量适配1.5-50mL）
13.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.1%）
14.恒温振荡器：IKAKS4000（振幅5-50mm，温度控制±0.1°C）
15.电导率仪：HachHQ40D（范围0-2000μS/cm，精度
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与羟丙基-β-环糊精检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。