羟丙甲纤维素检测

检测项目

物理性能检测：

• 粘度测试：Brookfield粘度范围100-15000mPa·s（参照USP<911>）
• 粒度分布：D50粒径10-200μm，跨度≤2.0（参照ISO13320）

化学性能检测：

• 取代度测定：甲氧基含量19-30%，羟丙氧基含量4-12%（参照EP2.2.40）
• pH值：5.0-8.0（参照GB/T9724）

纯度测试：

• 水分含量：≤5.0%（KarlFischer法，参照USP<921>）
• 灰分残留：≤1.0%（550℃灼烧法，参照GB/T5009.4）

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g（参照EP2.6.12）
• 病原微生物：沙门氏菌阴性（参照ISO6579）

重金属检测：

• 铅含量：≤10ppm，砷含量≤3ppm（参照ChP2020）
• 汞残留：≤1ppm（参照USP<232>）

溶解性测试：

• 溶解度：冷水溶解度≥98%，热水溶解度≥99%（参照GB/T5009.3）
• 凝胶温度：40-90℃（参照ASTMD1439）

粘度稳定性检测：

• 粘度保留率：≥90%after6months（参照EP2.2.10）
• 热稳定性：80℃下粘度变化≤10%（参照ISO7884）

残留溶剂检测：

• 甲醇残留：≤5000ppm，乙醇残留≤5000ppm（参照USP<467>）
• 丙酮残留：≤5000ppm（参照GB/T5009.31）

包装材料相容性：

• 迁移物检测：增塑剂≤0.1%，重金属≤0.5ppm（参照FDAGuidance）
• 密封完整性：压力衰减≤5%（参照ISO11607）

光学性能检测：

• 透光率：≥95%at420nm（参照ASTMD1003）
• 色度指数：≤50（参照GB/T39822）

检测范围

1.药用级HPMC：用于片剂包衣和胶囊制剂，重点检测微生物限度和取代度一致性

2.食品级HPMC：作为增稠剂和稳定剂，侧重重金属残留和粘度稳定性

3.化妆品级HPMC：用于乳液和凝胶产品，核心检测pH值和溶解性

4.工业级HPMC：应用于涂料和粘合剂，聚焦灰分残留和粒度分布

5.眼科用HPMC：用于眼药水载体，重点检测无菌性和透光率

6.缓释制剂用HPMC：用于药物控制释放系统，侧重凝胶温度和粘度保留率

7.薄膜包衣用HPMC：用于固体制剂包膜，核心检测溶解性和包装相容性

8.粘合剂用HPMC：用于纸张和建材，强调残留溶剂和化学性能

9.增稠剂用HPMC：用于食品和护肤品，重点检测粒度分布和纯度指标

10.特殊等级HPMC：高粘度或低取代品种，专注光学性能和热稳定性

检测方法

国际标准：

• USP<1059>纤维素衍生物通用测试方法
• EP2.2.40取代度测定方法
• ISO5351纤维素粘度测定标准
• ISO21527微生物限度检测

国家标准：

• GB/T5009.3食品添加剂水分测定方法
• GB/T9724化学试剂pH值测定
• GB/T5009.11食品中砷残留检测
• GB/T5009.12食品中铅残留检测

方法差异说明：国际标准如USP强调替代参数精度，而国家标准GB侧重样品前处理简化；ISO粘度测试采用不同剪切速率设定，对比GB的恒温控制差异

检测设备

1.旋转粘度计：BrookfieldDV-II+Pro型（测量范围1-2×10^6mPa·s，精度±1%）

2.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，分辨率0.1μm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.01ppm，流速0.1-10mL/min）

4.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPRQ型（元素检测限0.001ppb，质量范围5-260amu）

5.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

6.KarlFischer滴定仪：Metrohm899Coulometer型（水分检测范围0.001-100%，精度±0.5%）

7.马弗炉：NaberthermL3型（温度范围50-1200℃，精度±5℃）

8.pH计：MettlerToledoSevenCompact型（测量范围0-14pH，精度±0.01）

9.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度范围5-60℃，湿度控制±2%）

10.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

11.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890/5977B型（残留溶剂检测限0.1ppm，扫描速度12500amu/sec）

12.恒温烘箱：BINDERFD系列型（温度范围30-300℃，均匀度±1℃）

13.离心机：Eppendorf5430R型（转速100-15000rpm，容量6×100mL）

14.精密天平：SartoriusCPA225D型（称量范围0-220g，精度0.01mg）

15.溶解测试仪：HansonSR8型（搅拌速度50-1000rpm，温度控制

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"羟丙甲纤维素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。