检测项目

细胞计数与活力检测：

• 细胞浓度计数：[细胞数/mL]（参照ISO 20391-2）
• 细胞活率测定：台盼蓝排斥活率≥95%（如：活细胞比例≥95%）
• 细胞凋亡检测：Annexin V阳性率≤5%（参照标准ISO 10993-5）

• 细胞形态观察：形态异常率≤2%
• 细胞大小分布：直径范围5-20μm（CV≤15%）
• 细胞核质比检测：核质比0.3-0.7（参照标准GB/T 16886.5）

• 增殖能力测定：倍增时间≤24小时
• 代谢活性检测：葡萄糖消耗率≥0.5 mmol/h/10^6 cells
• 迁移能力评估：伤口愈合率≥80%/24h（参照标准ISO 10993-12）

• 细菌污染筛查：菌落形成单位≤1 CFU/mL
• 真菌污染检测：酵母菌限值<0.1 CFU/mL（如：检测限<0.1 CFU/mL）
• 内毒素水平：内毒素含量<0.25 EU/mL（参照标准ISO 10993-11）

• 流式细胞术纯度：目标细胞比例≥98%
• 杂质细胞筛查：杂质细胞率≤0.5%
• 细胞表面标志物：CD34+表达≥90%（参照标准GB/T 39730）

• DNA完整性：DNA片段化指数≤10%
• RNA质量检测：RIN值≥7.0（如：RNA完整性数≥7.0）
• 基因表达分析：Ct值≤30（参照标准ISO 20395）

• 冷冻复苏率：复苏活细胞率≥85%
• 冻存液残留：DMSO浓度≤0.1% v/v
• 稳定性测试：存储期≥6个月活率降幅≤5%（参照标准GB/T 16886.1）

• 细胞因子分泌：IL-6水平≤10 pg/mL
• 信号通路激活：磷酸化蛋白比例≥50%
• 受体表达检测：受体密度≥1000分子/cell（参照标准ISO 10993-10）

• 细胞毒性评估：细胞存活率≥90%
• LDH释放量：LDH活性≤200 U/L
• 膜完整性测试：PI阳性率≤5%（参照标准GB/T 16886.5）

• 溶血试验：溶血率≤5%
• 补体激活检测：C3a浓度≤50 ng/mL
• 免疫原性评估：抗体产生阴性（参照标准ISO 10993-4）

检测范围

1. 细胞培养液： 包括DMEM、RPMI培养基等，检测重点为营养成分浓度（如葡萄糖、氨基酸）及pH稳定性。

2. 细胞治疗产品： 如CAR-T细胞或干细胞制剂，检测重点为细胞活率、纯度及微生物污染。

3. 生物样本悬液： 涵盖血液、骨髓液等，检测重点为白细胞计数、红细胞污染及内毒素水平。

4. 疫苗细胞基质： 如Vero细胞或CHO细胞，检测重点为细胞形态、病毒残留及遗传稳定性。

5. 组织工程材料： 包括细胞-支架复合物，检测重点为细胞附着率、增殖能力及细胞毒性。

6. 诊断用细胞液： 如循环肿瘤细胞样本，检测重点为细胞浓度、表面标志物表达及杂质筛查。

7. 冷冻保存细胞： 如液氮冻存样本，检测重点为复苏活率、冻存液残留及细胞功能恢复。

8. 微生物发酵液： 涵盖细菌或酵母培养物，检测重点为细胞密度、活力及代谢产物。

9. 细胞系质量控制： 如HEK293或HeLa细胞，检测重点为细胞身份验证、支原体污染及传代稳定性。

10. 生物反应器收获液： 如单克隆抗体生产液，检测重点为细胞活率、产物浓度及宿主细胞蛋白残留。

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5 医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性测试（采用直接接触法）
• ISO 20391-2 生物技术-细胞计数第2部分：细胞浓度测定（基于图像分析）
• ISO 10993-11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（包括内毒素检测）
• ISO 10993-12 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（涵盖细胞迁移测试）
• ISO 10993-10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验（涉及细胞信号检测）

• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验（采用MTT法，与国际标准在试剂浓度上差异）
• GB/T 39730 细胞治疗产品质量控制技术要求（包括流式细胞术纯度检测，与国际标准在样本处理时间上差异）
• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试（涵盖细胞保存稳定性，与国际标准在温度控制上差异）
• GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验（涉及溶血率检测，与国际标准在离心速度上差异）
• GB/T 20395 生物技术-核酸分析通用要求（包括RNA质量检测，与国际标准在引物设计上差异）

检测设备

1. 流式细胞仪： BD FACSCalibur型（检测精度±0.1%，荧光通道≥4）

2. 细胞计数器： Countess II型（检测范围10^3-10^7 cells/mL，精度±5%）

3. 酶标仪： SpectraMax i3x型（波长范围200-1000nm，读数速度<5s/孔）

4. 显微镜系统： Olympus IX83型（放大倍数40-1000x，分辨率≤0.2μm）

5. PCR仪： Applied Biosystems 7500型（温度精度±0.1°C，循环数≤40）

6. 生物反应器监测仪： Sartorius Biostat B型（pH范围2-12，溶氧精度±0.1%）

7. 冷冻保存设备： Thermo Scientific Mr. Frosty型（降温速率1°C/min，容量≥1L）

8. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5810R型（转速范围100-15000rpm，容量≤4L）

9. 分光光度计： NanoDrop One型（检测限0.2-15000ng/μL，波长范围190-850nm）

10. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i型（温度范围4-50°C，CO2控制±0.1%）

11. 电化学分析仪： Metrohm 905型（检测精度±0.5mV，电极响应时间<10s）

12. 内毒素检测仪： Endosafe Nexgen-PTS型（检测限0.001-10EU/mL，测试时间≤15min）

13. 细胞毒性测试系统： CytoTox-Glo型（灵敏度≤1细胞/孔，动态范围10-10^6 cells）

14. 自动化工作站： Hamilton Microlab STAR型（移液精度±0.5μL，通量≥96孔板）

15. 恒温混匀器： Eppendorf Thermomixer C型（温度范围-10-100°C，振荡频率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与细胞溶液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。