细胞培养检测

检测项目

细胞活力检测：

• 活细胞率：百分比（≥95%）
• 死细胞计数：数量/mL（参照ISO10993-5）

细胞增殖检测：

• 倍增时间：小时（h）
• 生长曲线斜率：单位/天

污染检测：

• 细菌污染：cfu/mL
• 支原体PCR检测：阴性结果

细胞形态检测：

• 贴壁性评分：1-5级
• 形态异常率：百分比（<5%）

代谢物分析：

• 葡萄糖消耗率：mmol/L/day
• 乳酸产生量：mmol/L

细胞周期分析：

• G0/G1期比例：百分比（%）
• S期比例：百分比（%）

凋亡检测：

• AnnexinV阳性率：百分比（%）
• Caspase活性：单位/mL

基因表达检测：

• mRNA水平：foldchange
• 蛋白表达量：μg/mL

无菌检测：

• 内毒素水平：EU/mL（≤0.5）

细胞身份验证：

• STR分型匹配率：百分比（≥80%）

检测范围

1.哺乳动物细胞系：HEK293、CHO细胞等，重点检测生长特性和基因表达稳定性。

2.干细胞培养：胚胎干细胞、iPS细胞，检测多能性标志物和分化潜力。

3.原代细胞培养：肝细胞、神经元，检测活力和功能维持。

4.悬浮细胞培养：淋巴细胞、昆虫细胞，检测聚集率和病毒感染。

5.贴壁细胞培养：成纤维细胞、上皮细胞，检测贴壁效率和形态一致性。

6.三维细胞培养：类器官、球体，检测结构完整性和药物渗透性。

7.冷冻细胞复苏：冻存细胞，检测复苏后活力损失（≤10%）。

8.基因编辑细胞：CRISPR修饰细胞，检测编辑效率和脱靶效应。

9.肿瘤细胞培养：癌细胞系，检测侵袭性和药物敏感性。

10.微生物共培养：细菌-细胞共培养，检测互作效应和污染控制。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• USP<71>无菌检测
• ISO17025检测和校准实验室能力要求

国家标准：

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• YY/T0127.14医疗器械生物学评价-细胞培养检测

方法差异说明：ISO10993-5和GB/T16886.5在细胞活力阈值上存在差异，ISO要求活细胞率≥90%，GB要求≥95%；USP<71>与YY/T标准在无菌检测采样方法上不同。

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000x）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道8个）

3.细胞计数仪：NexcelomCellometer（检测范围10^3-10^7cells/mL）

4.PCR仪：Bio-RadCFX96（温度精度±0.1°C）

5.酶标仪：TecanInfiniteM200（波长范围230-1000nm）

6.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell（温度控制±0.1°C）

7.生物安全柜：EscoAirstream（气流速度0.4m/s）

8.离心机：Eppendorf5430（最大转速15000rpm）

9.冷冻保存设备：TaylorWhartonCryoPlus（温度-150°C）

10.电化学工作站：CHI660E（电流检测限1nA）

11.显微镜成像系统：ZeissAxioObserver（分辨率0.2μm）

12.细胞培养摇床：InforsHTMultitron（转速范围20-300rpm）

13.光谱仪：AgilentCary60（波长精度±0.1nm）

14.细胞分选仪：BeckmanCoulterMoFlo（分选精度>99%）

15.微孔板振荡器：IKAMS3（振幅

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"细胞培养检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。