检测项目
含量测定:采用HPLC法,检测范围98.0%-102.0%(以C18H35N5O7S计)
pH值:控制范围5.0-7.5(10%水溶液)
水分测定:卡尔费休法,限值≤5.0%
有关物质:HPLC杂质总量≤2.0%,单杂≤0.5%
残留溶剂:GC法检测甲醇(≤0.3%)、乙醇(≤0.5%)
检测范围
原料药:硫酸大观霉素原粉及中间体
注射制剂:水针剂、粉针剂
兽用预混剂:饲料添加用可溶性粉
饲料添加剂:复合型预混合饲料
环境残留:养殖废水、土壤样本
检测方法
含量测定:USP <621>、ChP 2020通则0512
微生物效价:EP 10.0 2.7.2管碟法
杂质谱分析:GB/T 37841-2019液相色谱-质谱联用法
重金属检测:GB 5009.74-2014原子吸收光谱法
残留溶剂:GB/T 5750.8-2023顶空气相色谱法
检测设备
高效液相色谱仪:Agilent 1260 Infinity II,配DAD检测器及Eclipse Plus C18色谱柱(4.6×250mm,5μm)
气相色谱仪:Thermo Scientific TRACE 1310,配置FID检测器与DB-624毛细管柱(30m×0.32mm×1.8μm)
紫外分光光度计:Shimadzu UV-2600i,波长范围190-900nm
原子吸收光谱仪:PerkinElmer PinAAcle 900T,火焰/石墨炉双模式
水分测定仪:Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer Titrator,分辨率0.1μg H2O