双醋瑞因检测

检测项目

纯度检测：要求≥98.5%（依据中国药典2020版通则）

含量测定：高效液相色谱法精度±1.5%，范围0.1-100mg/mL

相关物质分析：检测乙酰化物等杂质，限量≤0.3%（ICHQ3A）

水分含量：卡尔费休法测定，要求≤0.5%（GB/T6283）

残留溶剂检测：气相色谱法，乙腈限量≤410ppm（ISO17025）

重金属含量：原子吸收光谱法，铅限量≤5ppm（GB/T5009.74）

微生物限度：平板计数法，需氧菌总数≤100cfu/g（USP<61>）

溶出度测试：桨法45分钟溶出≥85%（USP<711>）

粒度分布：激光衍射法D50值10-50μm（ISO13320）

pH值测定：pH计法范围5.0-7.0（GB/T9724）

密度测定：比重瓶法精度±0.001g/cm³（ASTMD1217）

稳定性指示：加速试验40°C/75%RH下6个月降解≤2%（ICHQ1A）

炽灼残渣：马弗炉法限量≤0.1%（ChP2020通则0841）

比旋度测定：旋光仪法范围-10°至+10°（GB/T613）

有关物质鉴别：薄层色谱法Rf值匹配（EP10.0）

检测范围

双醋瑞因原料药：高纯度粉末用于制剂生产

双醋瑞因片剂：口服固体制剂含量均匀性检测

双醋瑞因胶囊：软胶囊或硬胶囊溶出行为分析

双醋瑞因口服溶液：液体制剂稳定性评估

半成品中间体：合成过程中间产物质量控制

药用辅料：检测双醋瑞因残留如淀粉或乳糖

生物样品：血浆或尿液中双醋瑞因浓度监测

环境水样：工业废水中双醋瑞因污染筛查

复方制剂：含双醋瑞因与其他成分的相互作用测试

对照品：标准物质纯度验证

注射用粉末：无菌粉末复溶特性检测

外用凝胶：透皮吸收制剂含量均一性

药物包装材料：迁移物中双醋瑞因残留分析

化妆品：非法添加双醋瑞因的筛查

食品补充剂：双醋瑞因功能性成分测定

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP<621>或GB/T16631进行含量和纯度分析

气相色谱法（GC）：用于残留溶剂检测，依据ISO16000或GB/T5750

紫外-可见分光光度法：含量快速测定，依据ChP2020通则0401或GB/T9721

卡尔费休滴定法：水分含量测定，依据ISO760或GB/T6283

原子吸收光谱法：重金属检测，依据ASTME1613或GB/T5009.74

微生物限度检查法：平板法，依据USP<61>或GB/T4789

溶出度测定法：桨法或篮法，依据USP<711>或GB/T20245

激光粒度分析法：粒度分布测试，依据ISO13320或GB/T19077

高效液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：杂质结构鉴定，依据ICHQ2(R1)或GB/T32465

薄层色谱法（TLC）：有关物质鉴别，依据EP10.0或ChP2020通则0502

pH计法：酸碱度测定，依据GB/T9724或ASTME70

比重瓶法：密度测定，依据GB/T4472或ISO758

旋光测定法：比旋度分析，依据GB/T613或USP<781>

炽灼残渣法：无机杂质检测，依据ChP2020通则0841或ISO247

加速稳定性测试法：降解产物监测，依据ICHQ1A或GB/T24444

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：四元泵配置二极管阵列检测器，用于含量和纯度分析

ShimadzuGC-2010Plus气相色谱仪：FID检测器支持残留溶剂检测

PerkinElmerLambda35UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，用于快速含量测定

MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：精度0.1μg水，用于水分含量分析

SartoriusCubis电子天平：量程0.1mg-220g，用于精确称量样品

ThermoScientificOrionStarpH计：精度±0.01pH，用于pH值测定

Agilent708-DS溶出度测试仪：8杯配置符合药典溶出要求

MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：粒径范围0.01-3500μm，用于粒度分布测试

PerkinElmerPinAAcle900F原子吸收光谱仪：重金属检测灵敏度1ppb

MemmertINCO培养箱：温度控制0-70°C，用于微生物限度培养

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"双醋瑞因检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。