检测项目

纯度测定：检测范围98.0%~102.0%，使用高效液相色谱法，相对标准偏差小于1.0%

杂质分析：包括有关物质检测，限量控制0.1%以下，色谱分离度大于1.5

含量测定：目标值95.0%~105.0%，紫外检测波长254nm，回收率98%~102%

水分含量：卡尔费休法测定，限值0.5%以内，精度±0.02%

重金属检测：铅、镉等元素分析，限量10ppm，原子吸收法检测限0.1ppm

残留溶剂：甲醇、乙醇等溶剂残留，GC法检测，限量500ppm以下

微生物限度：需氧菌总数小于100CFU/g，霉菌和酵母菌小于10CFU/g

粒度分布：激光衍射法测定，D50值10-50μm，跨度小于2.0

熔点测定：毛细管法，标准熔点范围205~210℃，偏差±1℃

pH值测定：电位法，标准范围5.0~7.0，精度±0.1

溶解性测试：溶出度测定，30分钟溶出量大于80%，桨法50rpm

稳定性测试：加速试验40℃/75%RH，杂质增长小于0.2%每月

比旋光度：旋光仪测定，标准值+20°~+25°，温度控制25℃

炽灼残渣：马弗炉法，限值0.1%以下，550℃灼烧

氯化物检测：硝酸银滴定法，限量0.01%，终点判断准确

硫酸盐测定：比浊法，限量0.02%，标准曲线R²>0.99

检测范围

原料药：高纯度盐酸吗啉胍粉末，用于药物合成基础

片剂制剂：口服抗病毒片剂，检测崩解时限和含量均匀度

胶囊制剂：硬胶囊和软胶囊，检测填充量和溶出特性

注射液：无菌水针剂，检测无菌性和渗透压

口服溶液：糖浆或混悬液，检测粘度和防腐剂含量

眼用制剂：滴眼液，检测pH值和无菌保障

软膏制剂：外用抗病毒膏体，检测均匀性和基质兼容性

粉末制剂：散剂或冲剂，检测粒度分布和流动性

药用辅料：结合剂或稀释剂，检测相容性和杂质迁移

生物样品：血浆或组织样本，检测代谢物浓度

食品添加剂：强化食品中成分，检测残留限量和稳定性

化妆品成分：护肤产品添加物，检测致敏原和纯度

兽药制剂：动物用抗病毒药物，检测剂量准确性和安全性

研究样品：实验室合成物，检测反应副产物

环境样本：水体或土壤中残留，检测痕量浓度

检测方法

高效液相色谱法：依据GB/T19631-2005进行含量和纯度测定，流动相甲醇-水梯度

气相色谱法：执行ISO16000-6检测残留溶剂，顶空进样技术

紫外可见分光光度法：采用GB/T9721-2006定量分析，波长扫描190-400nm

原子吸收光谱法：符合ASTME1184-10重金属检测，火焰或石墨炉模式

卡尔费休水分测定法：依据GB/T6283-2008，库仑法或容量法

微生物限度测试法：参照GB/T16292-2010，薄膜过滤法培养

激光衍射粒度分析法：执行ISO13320-2009，干法或湿法分散

毛细管熔点测定法：采用GB/T617-2006，升温速率1℃/min

电位pH测定法：依据GB/T9724-2007，复合电极校准

溶出度测试法：符合GB/T14233.1-2008，篮法或桨法装置

比旋光度测定法：执行GB/T613-2007，钠光D线光源

炽灼残渣测试法：依据GB/T7531-2008，恒重法计算

滴定分析法：硝酸银滴定氯化物，参照GB/T601-2016

比浊法硫酸盐测定：采用ISO7875-1:1996，标准系列比较

稳定性指示方法：加速和长期试验，参照ICHQ1A指南

检测设备

高效液相色谱仪ModelLC-2025：配备二极管阵列检测器，波长范围190-800nm，用于含量和杂质定量

气相色谱仪ModelGC-7890F：带FID检测器，顶空自动进样，检测残留溶剂精度0.1ppm

紫外可见分光光度计ModelUV-3600：双光束系统，波长精度±0.5nm，吸光度测量范围0-3AU

原子吸收光谱仪ModelAAS-880：火焰和石墨炉双模式，检出限0.01μg/L，重金属分析

水分测定仪ModelKF-101：库仑法原理，测量范围0.001%-100%，分辨率0.1μg

微生物检测系统ModelMBS-100：集菌培养装置，支持薄膜过滤法，温控精度±0.5℃

激光粒度分析仪ModelPSA-250：湿法分散系统，粒径范围0.1-1000μm，重复性±1%

熔点仪ModelMP-55：数字显示温度，升温速率可调0.1-10℃/min，终点自动判断

pH计ModelPH-710：复合电极，自动温度补偿，测量范围0-14，精度±0.01

溶出度测试仪ModelDIS-850：六杯系统，转速范围25-150rpm，在线采样功能

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸吗啉胍检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。