检测项目

化学纯度：主成分含量测定，精度±0.5%，检测限0.1%（USP<621>）

有关物质检测：杂质总量控制，定量限0.05%（ICHQ3B）

重金属含量：铅、砷等元素检测，限值10ppm（EP2.4.8）

水分测定：卡尔费休法，精度0.1%（EP2.5.12）

残留溶剂分析：GC法检测有机溶剂，检测限5ppm（USP<467>）

微生物限度：需氧菌总数测试，限值1000CFU/g（EP2.6.12）

内毒素检测：LAL凝胶法，灵敏度0.25EU/mL（USP<85>）

颗粒度分布：激光衍射法测定粒径，范围0.1-1000μm（ISO13320）

熔点测定：毛细管法，精度±0.5°C（EP2.2.14）

溶解度测试：水溶性分类，如易溶/微溶（EP2.9.7）

稳定性评估：加速试验条件40°C/75%RH（ICHQ1A）

酸碱度检测：pH值测量，精度±0.1（EP2.2.3）

密度测定：比重瓶法，误差±0.001g/cm³（EP2.2.5）

粘度测试：旋转粘度计法，范围1-10000mPa·s（EP2.2.10）

比旋光度：偏振光法，精度±0.01°（EP2.2.7）

炽灼残渣：高温灰化法，残渣限值0.1%（EP2.4.14）

氯化物检测：硝酸银滴定法，限值0.01%（EP2.4.4）

硫酸盐测定：比浊法，检测限0.02%（EP2.4.13）

砷盐检测：古蔡法，限值2ppm（EP2.4.2）

干燥失重：烘箱法，精度±0.2%（EP2.2.32）

含量均匀度：UV法测定片剂成分，RSD≤2.0%（EP2.9.6）

溶出度测试：篮法或桨法，时间点45分钟（EP2.9.3）

细菌内毒素：动态显色法，检测范围0.005-50EU/mL（USP<85>）

真菌毒素检测：HPLC-MS法，定量限0.1μg/kg（GB5009.22）

基因毒性杂质：LC-MS/MS分析，检测限0.01ppm（ICHM7）

元素杂质：ICP-MS法测定镉、汞等，限值依据ICHQ3D

氧化产物：HPLC法检测过氧化物，精度±0.1%（EP2.2.29）

检测范围

原料药：抗生素类如青霉素、激素类如胰岛素、维生素类如维生素C

填充剂：乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙等片剂辅料

粘合剂：淀粉、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等

崩解剂：交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素

润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇等

着色剂：二氧化钛、氧化铁红、靛蓝等

甜味剂：阿斯巴甜、糖精钠、三氯蔗糖等

防腐剂：苯甲酸钠、山梨酸钾、对羟基苯甲酸酯等

抗氧化剂：丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、抗坏血酸等

溶剂：乙醇、丙二醇、甘油等药用溶剂

包衣材料：羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂等

增稠剂：黄原胶、卡波姆、海藻酸钠等

乳化剂：卵磷脂、聚山梨酯80、司盘等

pH调节剂：柠檬酸、氢氧化钠、磷酸盐缓冲液等

渗透压调节剂：氯化钠、葡萄糖、甘露醇等

矫味剂：薄荷油、香兰素、水果香精等

助流剂：胶体二氧化硅、硅酸铝镁等

稀释剂：蔗糖、甘露醇、山梨醇等

表面活性剂：十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆等

胶囊壳材料：明胶、羟丙甲纤维素等植物胶囊

注射用辅料：注射用水、苯甲醇、聚乙二醇400等

局部用药基质：凡士林、羊毛脂、白蜡等

吸入剂载体：乳糖一水合物、磷脂等

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP<621>测定化学纯度和有关物质

气相色谱法（GC）：按照EP2.2.28检测残留溶剂和挥发性杂质

紫外-可见分光光度法：符合EP2.2.25定量分析特定成分

原子吸收光谱法：参考GB/T5009.12测定重金属元素含量

微生物限度检查法：执行EP2.6.12进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数

内毒素凝胶法：采用USP<85>通过鲎试剂检测细菌内毒素

激光衍射颗粒分析：依据ISO13320测定原辅料粒径分布

卡尔费休滴定法：按EP2.5.12精确测量水分含量

毛细管熔点测定法：根据EP2.2.14确定熔点范围

电位滴定法：用于酸碱度检测，符合EP2.2.3标准

溶出度测试方法：篮法或桨法，遵循EP2.9.3规范

动态光散射法：依据ISO22412评估纳米材料粒度

离子色谱法：参照GB/T33345-2016分析无机离子杂质

质谱联用技术：如LC-MS/MS，依据ICHM7检测基因毒性杂质

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：按ICHQ3D测定元素杂质

核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确证，参考EP2.2.33

红外光谱法：符合EP2.2.24鉴定化合物官能团

X射线衍射法：依据EP2.9.33分析晶型结构

热分析法：如DSC和TGA，按EP2.2.34评估热稳定性

流变学测试：旋转粘度计法，遵循EP2.2.10测量粘度

比旋光度测定法：使用偏振计，执行EP2.2.7标准

炽灼残渣法：按EP2.4.14高温灰化测定无机残留

滴定分析法：如硝酸银滴定氯化物，依据EP2.4.4

比浊法：用于硫酸盐检测，参考EP2.4.13

古蔡法：测定砷盐含量，遵循EP2.4.2规范

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备DAD检测器，用于纯度及杂质分析

ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：带FID和ECD检测器，检测残留溶剂

PerkinElmerLambda365紫外-可见分光光度计：波长范围190-1100nm，用于定量测试

ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪：火焰和石墨炉模式，测定重金属元素

SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：自动化培养和计数需氧菌及真菌

CharlesRiverEndosafePTS内毒素检测仪：动态显色法，快速检测细菌内毒素

MalvernMastersizer3000激光衍射粒度分析仪：粒径测量范围0.01-3500μm

Metrohm899Coulometer卡尔费休水分测定仪：库仑法精度0.001mg

MettlerToledoMP80自动熔点仪：数字显示，精度±0.1°C

HachHQ40d多参数水质分析仪：测量pH、电导率等，适用于注射用水检测

AntonPaarMCR102流变仪：旋转和振荡模式，评估粘度及流变特性

BrukerAvanceIII核磁共振波谱仪：400MHz频率，用于结构确证

TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（DSC）：温度范围-180°C至725°C，热分析

RigakuMiniFlexX射线衍射仪：θ/θ测角仪，晶型分析

BrookfieldDV2T粘度计：多转速范围，测量非牛顿流体粘度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与医药原辅料检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。