药膏薄层色谱试验

检测项目

色谱分离性能：

• 分离度：Rf值偏差≤±0.05（参照USP<621>）
• 拖尾因子：T≤1.5
• 理论塔板数：N≥2000

• Rf值匹配度：相对标准偏差≤3%（参照EP2.2.27）
• 显色反应：显色强度≥0.5AU
• 斑点纯度：相似度指数≥0.95

• 线性范围：相关系数r²≥0.995
• 精密度：RSD≤2.5%
• 准确度：回收率98%-102%

• 检测限：LOD≤0.1μg
• 定量限：LOQ≤0.3μg
• 信噪比：S/N≥3

• 杂质斑点：个数≤2（参照ICHQ3B）
• 杂质含量：单个杂质≤0.1%
• 总杂质：≤1.0%

• 重复性：CV≤3%
• 中间精密度：RSD≤5%
• 重现性：偏差≤±2%

• 光照稳定性：降解产物≤0.5%
• 热稳定性：Rf值变化≤±0.02
• 湿度稳定性：斑点扩散系数≤1.2

• 展开剂比例：甲醇-氯仿（8:2v/v）
• pH稳定性：偏差≤±0.2
• 饱和时间：15min±1min

• 特异性：干扰峰≤1个
• 稳健性：参数偏移耐受≥10%
• 耐用性：温度波动±2℃影响≤2%

• 批次一致性：相似度≥0.98
• 存储条件监控：冷藏稳定性≥24个月
• 生产过程控制：在线变异系数≤3%

检测范围

1.抗生素类药膏：包含红霉素、四环素等，检测重点为活性成分含量和抗菌降解产物鉴定。

2.激素类药膏：如氢化可的松、倍他米松制剂，侧重激素浓度测定和异构体杂质分析。

3.中药提取物药膏：包括丹参酮、芦荟凝胶，重点检测多组分分离和药材掺假识别。

4.抗真菌药膏：如酮康唑、克霉唑制剂，检测焦点为效价评估和微生物残留控制。

5.镇痛消炎药膏：含布洛芬、双氯芬酸，强调降解产物监测和透皮吸收模拟。

6.维生素类药膏：如维生素A、D软膏，关注氧化降解产物和稳定性指标。

7.皮肤修复药膏：含尿囊素、胶原蛋白，重点检测生物活性成分定量和杂质限值。

8.贴剂型药膏：如尼古丁贴片，检测粘合剂迁移物和活性释放速率。

9.儿科用软膏：适用于婴儿湿疹膏，侧重安全性和低剂量成分精确分析。

10.防晒药膏：含氧化锌、二氧化钛，检测紫外线吸收剂均匀性和光降解特性。

检测方法

国际标准：

• USP<621>Chromatography（规定展开系统和显色条件）
• EP2.2.27Thin-LayerChromatography（强调Rf值校准和斑点评估）
• ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures（涵盖方法验证参数差异）

• CP0502Thin-LayerChromatography（采用不同显色剂如硫酸乙醇喷雾）
• GB/T30433-2013PharmaceuticalAnalysis（规定检测限计算方式差异）
• JP17GeneralTests（差异在展开槽饱和时间要求）

检测设备

1.薄层色谱板：SilicaGel60F254（厚度：0.2mm，粒径：5-15μm）

2.自动点样器：CAMAGLinomat5（点样体积：0.1-5μL，精度±0.5%）

3.展开槽：TwinTroughChamber（尺寸：20x20cm，溶剂容积：50mL）

4.紫外检测仪：UVPBioDoc-It（波长范围：254/366nm，灵敏度：0.01AU）

5.薄层扫描仪：CAMAGTLCScanner4（分辨率：100μm，光谱范围：200-800nm）

6.显色喷雾器：GlassSprayer（雾化压力：0.5bar，喷嘴直径：0.5mm）

7.干燥烘箱：MemmertUN110（温度范围：40-150℃，精度±1℃）

8.成像系统：CAMAGReprostar3（像素：12MP，动态范围：16bit）

9.称量天平：MettlerToledoXS205（量程：0-220g，精度±0.01mg）

10.pH计：HannaHI2211（范围：0-14，分辨率±0.01）

11.溶剂混合器：IKAVortexGenie2（转速：100-3000rpm）

12.恒温槽：JulaboF25（控温精度：±0.1℃）

13.数据采集软件：winCATSPlanarChromatography（处理速度：100spots/min）

14.安全通风柜：LabconcoProtector（风速：0.5m/s，过滤效率99.9%）

15.校准标尺：PrecisionRuler（刻度：0.1mm，材质：不锈钢）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药膏薄层色谱试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。