储存稳定性评估

检测项目

物理稳定性检测：

• 尺寸变化率：长度偏差≤±0.5%（参照ISO 2798）
• 硬度变化：邵氏硬度保留≥90%（如：初始硬度≥70HA）

化学稳定性检测：

• 成分降解度：活性成分保留率≥95%（参照ASTM D2592）
• pH值偏移：变动范围±0.3单位

微生物稳定性检测：

• 菌落总数：增长量≤100CFU/g（参照ISO 4833-1）
• 霉菌检测：阴性判定标准

热稳定性检测：

• 熔点变化：偏差≤±2°C（如：初始熔点≥120°C）
• 热分解起始温度：≥200°C

光稳定性检测：

• 光降解率：UV照射后性能保留≥85%（参照ISO 4892-2）
• 颜色变化：ΔE值≤1.0

包装完整性检测：

• 密封泄漏测试：真空保持时间≥30min
• 渗透率：水蒸气透过率≤0.5g/m²/day

机械性能变化检测：

• 拉伸强度保留率：≥80%（参照GB/T 1040）
• 弹性模量变化：偏差±10%

电化学稳定性检测：

• 电压衰减率：≤5%/年（如：初始电压≥3.7V）
• 容量保留：≥90%

感官特性检测：

• 气味变化：无异味判定
• 颜色稳定性：色差值ΔL≤1.5

保质期预测检测：

• 加速老化因子：Q10值计算（参照ASTM F1980）
• 失效时间预测：Arrhenius模型应用

检测范围

1. 药品制剂： 固体口服制剂至注射剂，重点检测活性成分降解度及微生物污染风险

2. 食品及饮料： 罐装食品至乳制品，侧重水分活度变化与微生物稳定性评估

3. 化学品原料： 有机溶剂至聚合物单体，核心关注挥发性损失及氧化降解

4. 塑料制品： 包装薄膜至工程塑料，重点评估老化脆化及尺寸收缩率

5. 化妆品及护肤品： 乳液至膏霜，检测乳化稳定性及防腐效能衰减

6. 电池储能产品： 锂离子电池至铅酸电池，侧重容量衰减率及电压稳定性

7. 涂料及油墨： 水性涂料至UV油墨，核心检测颜色牢度及表面硬化变化

8. 粘合剂及密封胶： 环氧树脂至硅酮胶，重点评估粘结强度保留及固化稳定性

9. 纺织品及纤维： 棉织物至合成纤维，检测色牢度变化及力学性能退化

10. 电子元器件： 半导体至绝缘材料，侧重绝缘电阻变化及热老化性能

检测方法

国际标准：

• ISO 18930:2021 成像材料光稳定性测试
• ASTM D4332-14 包装材料加速老化试验
• ISO 4833-2:2013 微生物菌落计数方法
• ASTM F1980-21 医疗包装加速老化指南

国家标准：

• GB/T 191-2008 包装储存条件标识
• GB/T 1040.1-2018 塑料拉伸性能试验
• GB 4789.2-2016 食品微生物菌落总数测定
• GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验湿热方法

方法差异说明：ISO标准通常采用更高湿度范围（如85%RH），而GB标准侧重温度梯度控制；ASTM加速老化模型基于Arrhenius方程，GB版本引入本土化气候参数。

检测设备

1. 恒温恒湿箱： ESPEC PL-3J（温度范围-70°C~150°C，湿度控制精度±2%）

2. 紫外老化试验箱： Q-LAB QUV/se（波长290-400nm，辐照度0.68W/m²）

3. 微生物培养箱： BINDER KBW（温度范围0°C~60°C，CO2控制精度±0.1%）

4. 电子万能试验机： SHIMADZU AGX-V（载荷范围1N~50kN，位移分辨率0.001mm）

5. 气相色谱仪： AGILENT 8890（检测限0.01ppm，升温速率0.1~40°C/min）

6. 分光光度计： PERKINELMER LAMBDA 365（波长范围190~1100nm，波长精度±0.1nm）

7. 真空泄漏检测仪： INFICON ECOTEC E3000（真空度0.1~1000mbar，灵敏度0.1ccm）

8. 电池测试系统： NEWARE BTS-5V10A（电压范围0~5V，电流精度±0.05%）

9. 热分析仪： NETZSCH STA 449 F3（温度范围-150°C~1650°C，TG分辨率0.1μg）

10. 色差计： KONICA MINOLTA CM-2600d（ΔE测量精度±0.01，照明条件D65）

11. pH计： METTLER TOLEDO S220（测量范围0~14pH，精度±0.01）

12. 水分活度仪： NOVASINA AW SPRINT（测量范围0.03~1.00aw，精度±0.002）

13. 振动试验台： LING DYNAMICS V924（频率范围5~3000Hz，位移峰值±25mm）

14. 密封性测试仪： PACKTEST LT-01（压力范围-90~100kPa，测试时间0~999s）

15. 加速老化室： WEISS WK3-1000（温度控制±0.5°C，湿度控制±1.5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"储存稳定性评估"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。