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药膏沉降体积检测

  • 原创官网
  • 2025-07-15 10:01:28
  • 关键字:北检研究院,药膏沉降体积检测

相关:

概述:药膏沉降体积检测是评估药膏物理稳定性的关键方法,核心检测对象为半固体制剂的沉降特性,重点考察沉降体积比、分层高度及沉降速率等参数。通过精确测量药膏在静态条件下的体积变化,确定其均匀性和储存耐久性,涉及标准化的沉降管法和离心加速试验,确保产品质量符合药用规范。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

物理稳定性检测:

  • 沉降体积比:初始体积/沉降后体积(参照USP <911>)
  • 沉降速率:mm/h(标准值≤2.0)
  • 分层高度:上层高度/总高度(误差±0.5mm)
流变学特性检测:
  • 粘度变化:mPa·s(静态粘度偏差±10%)
  • 屈服应力:Pa(≥5.0)
  • 触变性指数:恢复率≥90%
化学稳定性检测:
  • pH值:5.0-7.0(参照ChP 2020)
  • 活性成分均匀度:RSD≤3.0%
  • 氧化指标:过氧化值≤10meq/kg
热稳定性检测:
  • 热循环体积变化:ΔV≤5%(40℃至5℃循环)
  • 熔点范围:30-40℃(参照BP)
  • 软化点:≥25℃
微生物稳定性检测:
  • 细菌总数:≤100CFU/g
  • 霉菌酵母计数:≤50CFU/g
  • 无菌测试:阴性(参照USP <71>)
包装兼容性检测:
  • 容器吸附率:≤1.0%
  • 密封完整性:泄漏率≤0.01mL/h
  • 材料迁移:迁移物浓度≤10ppm
光学特性检测:
  • 浊度:NTU≤10
  • 颜色稳定性:ΔE≤2.0(CIELab)
  • 透光率:≥95%
机械稳定性检测:
  • 搅拌稳定性:次数≥100次无分层
  • 离心加速沉降:g值≥3000(沉降时间≤30min)
  • 振动测试:振幅5mm无分离
保质期预测检测:
  • 加速老化体积损失:≤3%/月(40℃)
  • 实际储存沉降率:≤1mm/年
  • 失效分析:失效概率≤0.1%
感官评估检测:
  • 均匀性评分:≥8(10分制)
  • 颗粒度检测:粒径≤50μm
  • 异味等级:无异常气味

检测范围

1. 油性软膏: 检测重点为沉降分层风险,评估高脂基质在长期储存中的体积稳定性。

2. 水溶性凝胶: 侧重粘度变化对沉降的影响,确保水分蒸发最小化。

3. 乳膏制剂: 关注乳液界面沉降,检测乳化剂稳定性以防相分离。

4. 膏药剂型: 强调热诱导沉降,测试温度波动下的体积一致性。

5. 透皮贴剂基质: 检测粘附力与沉降的关联,确保均匀药物释放。

6. 眼用软膏: 重点是无菌沉降特性,评估微生物污染风险。

7. 中药膏方: 检测固体颗粒沉降,优化悬浮剂比例。

8. 化妆品膏体: 侧重感官沉降,评估颜色和质地均匀性。

9. 外用止痛膏: 检测活性成分沉降,保证局部浓度稳定。

10. 生物制剂凝胶: 关注生物分子沉降,验证冷藏条件下的体积保留。

检测方法

国际标准:

  • USP <911> 药物沉降体积试验方法
  • ISO 7886-1:2017 无菌药膏沉降测试
  • EP 2.9.20 半固体制剂体积稳定性评估
国家标准:
  • ChP 2020 通则 0113 药膏沉降检测
  • GB/T 19633-2020 药用包装沉降试验
  • YY/T 1464-2016 医疗器械膏体稳定性方法
(USP侧重加速离心法,而ChP采用静态沉降管法,差异在于USP允许更高g值模拟老化;EP与ISO的微生物要求更严格,GB/T则简化容器兼容性测试。)

检测设备

1. 沉降体积测定仪: SEDIVOL-500型(测量范围0-200mm,精度±0.01mm)

2. 流变仪: RHEOLAB QC型(剪切速率0.01-1000s⁻¹,温控±0.1℃)

3. pH计: PH-2100型(分辨率0.001,自动温度补偿)

4. 离心机: CENTRI-X3型(转速0-10000rpm,容量6×50mL)

5. 粘度计: VISCOPRO II型(量程1-100000mPa·s,转子适配器)

6. 光谱分析仪: SPEC-UV800型(波长190-800nm,检测限0.1%)

7. 恒温恒湿箱: CLIMACHAMBER-H型(温度范围-10℃至80℃,湿度20-95%)

8. 微生物培养箱: BIOGROW-360型(温控30-37℃,CO₂调节)

9. 粒度分析仪: PARTISIZE-PRO型(粒径0.1-1000μm,激光衍射)

10. 振动测试台: VIBROTEST-200型(频率1-100Hz,振幅0-10mm)

11. 密封性测试仪: SEALCHECK-50型(压力范围0-500kPa,泄漏检测)

12. 热分析仪: THERMOANA-DSC型(温度-50℃至300℃,灵敏度0.1μW)

13. 光学显微镜: MICROVIEW-HD型(放大40-1000×,数码成像)

14. 电子天平: BALANCE-PX型(量程0.1mg-500g,精度±0.0001g)

15. 加速老化箱: AGINGSIM-40型(温度40-60℃,湿度控制)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药膏沉降体积检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。