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生物制药纳米粒子粒径分布检测

  • 原创官网
  • 2025-07-25 14:36:11
  • 关键字:北检研究院,生物制药纳米粒子粒径分布检测

相关:

概述:生物制药纳米粒子粒径分布检测采用先进分析技术评估纳米级药物载体的尺寸均一性和稳定性,核心检测对象包括脂质体、聚合物纳米粒等。关键项目涵盖平均粒径(D50)、多分散指数(PDI)、zeta电位等参数,参照ISO22412标准确保数据准确性。检测过程聚焦物理化学性质表征,以优化药物释放效率和生物相容性,提升制剂质量控制水平。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

物理特性检测:

  • 粒径分布:平均粒径(D50)、D90、多分散指数(PDI)(参照ISO22412)
  • 粒子形状:球形度、长径比(SEM/TEM分析)
表面性质检测:
  • zeta电位:表面电荷测量(范围±100mV)
  • 表面官能团:FTIR表征(官能团类型识别)
稳定性检测:
  • 聚集稳定性:PDI变化率(≤0.3)
  • 温度稳定性:粒径漂移(40°C下测试)
药物负载检测:
  • 载药量:药物包封率(≥90%)
  • 释放特性:体外释放曲线(pH7.4缓冲液)
生物相容性检测:
  • 细胞毒性:IC50值(MTT法)
  • 溶血性:溶血率(≤5%)
无菌性检测:
  • 微生物限度:需氧菌总数(≤100CFU/g)
  • 内毒素:LAL法测定(≤0.25EU/mL)
功能性检测:
  • 靶向效率:配体密度(分子数/粒子)
  • 渗透性:Caco-2细胞模型评估
毒理学检测:
  • 急性毒性:LD50值(动物模型)
  • 基因毒性:Ames试验(阴性结果)
化学组成检测:
  • 元素分析:C、H、N含量(偏差±0.5%)
  • 残留溶剂:GC-MS测定(限度≤500ppm)
光学性质检测:
  • 荧光强度:量子产率(≥0.8)
  • 紫外吸收:最大吸收波长(nm)

检测范围

1.脂质纳米颗粒:包括mRNA递送系统,重点检测粒径均一性和低温稳定性,确保药物封装效率。

2.聚合物纳米颗粒:如PLGA基载体,检测降解过程中粒径变化和释放动力学,优化缓释性能。

3.金属氧化物纳米粒子:用于成像剂,侧重zeta电位和生物分布,评估靶向准确性。

4.胶束系统:表面活性剂自组装体,检测临界胶束浓度和载药量,保证胶束完整性。

5.树枝状大分子:高度支化结构,重点检测代数和表面官能团,控制药物负载能力。

6.蛋白质纳米粒子:如白蛋白载体,检测聚集稳定性和无菌性,防止变性失效。

7.碳基纳米材料:包括碳量子点,侧重荧光强度和细胞毒性,确保生物安全性。

8.硅基纳米粒子:多孔硅载体,检测孔径分布和药物释放曲线,优化控释效率。

9.核酸纳米复合物:DNA/RNA载体,重点检测zeta电位和核酸保护能力,提高转染效率。

10.混合纳米系统:脂质-聚合物杂化体,检测界面性质和稳定性,评估协同效应。

检测方法

国际标准:

  • ISO22412:2017动态光散射法测定粒径分布(采用自相关函数分析)
  • ISO13099:2012zeta电位测量(电泳光散射原理)
  • ISO13320:2020激光衍射粒度分析(Fraunhofer理论)
  • ISO10993-5:2009细胞毒性测试(MTT比色法)
国家标准:
  • GB/T19077-2016激光衍射法粒度分析(与ISO13320在光学模型上差异)
  • GB/T16886-2011医疗器械生物学评价(细胞毒性部分与ISO10993-5方法等效)
  • GB/T5750-2023生活饮用水标准(内毒素检测采用相同LAL法)
  • GB/T5009-202X食品中残留溶剂测定(GC-MS法与ISO方法在检测限差异)

检测设备

1.动态光散射仪:ZetasizerNanoZS型(粒径范围0.3nm-10μm)

2.激光衍射粒度仪:Mastersizer3000型(测量范围0.01-3500μm)

3.透射电子显微镜:HT7800型(分辨率0.2nm)

4.扫描电子显微镜:SU5000型(放大倍数10-100万倍)

5.zeta电位分析仪:ZetaPALS型(电场频率范围1-1000Hz)

6.傅里叶变换红外光谱仪:NicoletiS50型(波数范围4000-400cm⁻¹)

7.紫外可见分光光度计:Lambda950型(波长范围190-3300nm)

8.荧光光谱仪:FLS1000型(激发波长200-800nm)

9.高效液相色谱仪:1260Infinity型(流速范围0.001-10mL/min)

10.气相色谱质谱联用仪:8890/5977型(检测限达ppb级)

11.细胞培养系统:CO₂培养箱(温度控制±0.5°C)

12.微粒计数器:AccuSizer780型(粒径下限20nm)

13.离心机:Microfuge24型(转速范围500-24000rpm)

14.恒温摇床:Innova42型(温度范围4-80°C)

15.内毒素检测仪:LALKineticQCL型(灵敏度0.005EU/mL)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"生物制药纳米粒子粒径分布检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。