血液制品过敏原筛查测试

检测项目

免疫球蛋白检测：

• IgE定量检测：参考范围0-100kU/L，检测限<2kU/L（参照ISO15189）
• IgG亚类检测：IgG1、IgG2、IgG3、IgG4定量（偏差±5%）
• IgA水平分析：正常值70-400mg/dL

蛋白质过敏原筛查：

• 特异性过敏原检测：乳胶蛋白、乳清蛋白定量（检测限<0.1ng/mL）
• 交叉反应性评估：花粉-食物交叉反应（灵敏度≥95%）
• 血浆蛋白定量：白蛋白、球蛋白水平（参考范围3.5-5.0g/dL）

细胞因子分析：

• IL-4水平：检测限<5pg/mL，参考范围0-10pg/mL
• TNF-α定量：检测限<2pg/mL，参考范围0-8pg/mL
• IFN-γ检测：灵敏度≥98%（参照CLSIEP05）

补体系统检测：

• C3补体定量：正常值90-180mg/dL
• C4补体水平：参考范围10-40mg/dL
• 补体活化检测：CH50活性（偏差±3%）

细胞表面抗原检测：

• HLA抗体筛查：特异性≥99%，检测限<1MFI
• 红细胞抗原检测：ABO/RhD抗原定量（偏差±0.5%）
• 血小板特异性抗体：HPA-1a/1b定量（参考范围阴性）

过敏原特异性IgE检测：

• 食物过敏原筛查：花生、牛奶蛋白定量（检测限<0.05IU/mL）
• 药物过敏原检测：青霉素特异性IgE（灵敏度≥97%）
• 环境过敏原：尘螨、霉菌定量（参考范围0-0.35kU/L）

炎症介质检测：

• 组胺水平：检测限<1ng/mL，参考范围0-2ng/mL
• 类胰蛋白酶定量：正常值<11.4ng/mL
• 前列腺素E2检测：灵敏度≥96%（参照GB/T相关标准）

自身抗体筛查：

• 抗核抗体检测：滴度定量（参考范围<1:40）
• 类风湿因子定量：正常值<14IU/mL
• 抗磷脂抗体：检测限<10GPL-U/mL

微生物污染检测：

• 内毒素水平：检测限<0.05EU/mL（参照ISO11380）
• 病毒标志物筛查：HIV、HJianCe抗原定量（灵敏度≥99.9%）
• 细菌污染检测：总菌落计数（参考范围<1CFU/mL）

代谢物分析：

• 组胺代谢物：甲基组胺定量（检测限<0.1ng/mL）
• 白三烯检测：LTB4水平（参考范围0-50pg/mL）
• 细胞因子代谢物：IL-6受体定量（偏差±3%）

检测范围

1.血浆制品：包括新鲜冰冻血浆、冷沉淀等，重点检测外来蛋白过敏原如IgE水平和特异性抗体，确保输血安全性。

2.红细胞制品：涵盖浓缩红细胞、洗涤红细胞等，筛查细胞表面抗原如HLA抗体和ABO抗原引起的过敏反应。

3.血小板制品：如单采血小板、浓缩血小板，侧重检测血小板特异性抗体和补体活化，预防输注相关过敏。

4.全血制品：包括库存全血、自体血等，重点分析整体过敏原如细胞因子和炎症介质水平。

5.白蛋白制品：如人血白蛋白溶液，检测蛋白质过敏原和微生物污染，确保纯度>96%。

6.免疫球蛋白制品：如静脉注射免疫球蛋白（IVIG），筛查IgG亚类和特异性抗体交叉反应。

7.凝血因子制品：如因子VIII、IX浓缩物，重点检测补体系统和自身抗体，评估过敏风险。

8.细胞治疗制品：如干细胞制剂，侧重细胞表面抗原和细胞因子分析，预防移植物抗宿主病相关过敏。

9.血清制品：包括动物血清、人血清等，检测内毒素和病毒标志物，确保无菌性。

10.重组血液制品：如重组凝血因子，重点筛查蛋白质过敏原和代谢物水平，评估生物相容性。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2012医学实验室质量和能力要求（强调整体质量管理体系）
• CLSIEP05-A3精密度评估方法（注重重复性和再现性验证）
• ISO11380:2010内毒素检测方法（采用鲎试剂法，灵敏度高）

国家标准：

• GB/T5009.XX-202X食品过敏原检测方法（针对特异性IgE筛查，灵敏度略低于国际标准）
• GB/T16886.XX-202X医疗器械生物学评价（侧重细胞因子检测，样本处理差异如缓冲液配方）
• GB/T相关标准-202X血液制品安全规范（强调内毒素和病毒检测，方法更严格）

方法差异说明：国际标准如ISO15189更全面覆盖实验室认证，而国标GB/T5009.XX更具体于过敏原筛查参数；在灵敏度上，国际方法通常要求更高检测限（如CLSIEP05-A3的精密度±5%），国标可能放宽至±10%；样本处理上，国际标准使用标准化缓冲液，国标可能采用本土化试剂。

检测设备

1.酶联免疫吸附试验仪：BioTekELx808型（检测范围0.1-500ng/mL，精度±0.5%）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测限<1MFI，流速60μL/min）

3.化学发光分析仪：SiemensADVIACentaurXP型（灵敏度<0.01IU/mL，动态范围宽）

4.全自动生化分析仪：RocheCobas8000型（检测速度200测试/小时，精度±1%）

5.荧光显微镜：OlympusBX53型（分辨率0.2μm，放大倍数40-1000×）

6.PCR扩增仪：ThermoFisherQuantStudio5型（循环数40，检测限<10copies/μL）

7.液相色谱-质谱联用仪：Agilent6495C型（质量精度<2ppm，流速0.1-2mL/min）

8.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度范围30-40°C，CO2控制±0.1%）

9.离心机：Eppendorf5430R型（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

10.分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

11.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra型（电压范围50-500V，凝胶尺寸8×10cm）

12.微孔板读数仪：MolecularDevicesSpectraMaxi3x型（波长检测190-1000nm，精度±0.5%）

13.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone4.5型（温度-50°C，真空度<0.001mbar）

14.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.999%）

15.恒温混匀仪：EppendorfThermoMixerC型（温度范围-10-100°C，转速300-1500rpm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"血液制品过敏原筛查测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。