肿瘤标志物特异性识别检测

检测项目

免疫检测类：

• CEA检测：检测限（≤0.5ng/mL）、特异性（>95%，参照CLSIEP05-A3）
• AFP检测：线性范围（1-150ng/mL）、回收率（90%-110%）
• PSA检测：交叉反应率（<3%）、灵敏度（0.2ng/mL）

生化检测类：

• CA19-9检测：检测限（≤2U/mL）、线性范围（5-500U/mL）
• CA125检测：特异性（>97%）、回收率（88%-112%）
• CA15-3检测：交叉反应率（<4%）、灵敏度（1.0U/mL）

分子检测类：

• HER2/neu检测：扩增效率（90%-110%）、特异性（>98%）
• KRAS突变检测：灵敏度（0.1%突变频率）、线性范围（0.5%-50%）
• EGFR检测：检测限（≤0.3ng/mL）、回收率（85%-115%）

流式细胞术类：

• CD标记物检测：阳性率（≥95%）、背景值（<5%）
• 细胞周期分析：G0/G1期比例（40%-60%）、S期比例（20%-40%）
• 凋亡检测：AnnexinV阳性率（≥90%）、特异性（>96%）

酶联免疫吸附类：

• ELISAforCEA：OD值范围（0.1-3.0）、cut-off值（5ng/mL）
• ELISAforAFP：线性范围（0.5-100ng/mL）、回收率（92%-108%）
• ELISAforPSA：交叉反应率（<2%）、灵敏度（0.3ng/mL）

化学发光类：

• CLIAforAFP：发光值（1000-50000RLU）、信噪比（>20）
• CLIAforCEA：检测限（≤0.4ng/mL）、线性范围（0.8-180ng/mL）
• CLIAforPSA：特异性（>99%）、回收率（87%-113%）

荧光免疫类：

• FIAforPSA：荧光强度（200-10000AU）、CV%（<8%）
• FIAforCA125：检测限（≤1.5U/mL）、线性范围（3-300U/mL）
• FIAforHER2：特异性（>97%）、灵敏度（0.2ng/mL）

质谱检测类：

• MALDI-TOFforproteins：分辨率（≥20000）、质量精度（±0.01Da）
• LC-MSforpeptides：检测限（≤0.05ng/mL）、线性范围（0.1-50ng/mL）
• ESI-MSformetabolites：特异性（>95%）、回收率（90%-110%）

PCR检测类：

• qPCRforDNA突变：Ct值（15-35）、扩增效率（85%-115%）
• RT-PCRforRNA：灵敏度（0.01copies/μL）、特异性（>98%）
• ddPCRfor拷贝数：线性范围（1-1000copies）、CV%（<5%）

生物芯片类：

• 微阵列formultiplemarkers：点密度（≥1000spots/cm²）、信号强度（500-50000AU）
• 蛋白芯片forpanels：检测限（≤0.3ng/mL）、特异性（>96%）
• 基因芯片formutations：灵敏度（0.5%突变率）、线性范围（1%-100%）

检测范围

1.血清样本：重点检测可溶性肿瘤标志物如CEA和AFP，用于癌症早期筛查和诊断，确保样本无溶血和脂血干扰。

2.血浆样本：侧重抗凝血处理后的标志物检测如PSA，适用于凝血功能相关肿瘤评估，检测重点为回收率和稳定性。

3.尿液样本：针对泌尿系统肿瘤如膀胱癌，检测重点为低浓度标志物如NMP22，确保无蛋白质沉淀影响。

4.组织样本：活检标本用于免疫组化检测如HER2/neu，重点评估组织固定和包埋质量，防止降解。

5.脑脊液样本：神经系统肿瘤如胶质瘤筛查，检测重点为低丰度标志物如GFAP，要求无菌采集和处理。

6.胸腹水样本：积液分析用于转移性癌症，检测重点为细胞学标志物如CA125，确保无纤维蛋白干扰。

7.细胞培养上清：体外研究肿瘤细胞分泌因子，检测重点为细胞因子如VEGF，要求无血清残留。

8.石蜡包埋组织：长期保存标本用于分子检测如KRAS突变，重点评估DNA提取完整性和纯度。

9.新鲜冷冻组织：快速冷冻样本用于RNA检测，检测重点为降解率控制，要求-80°C储存。

10.唾液样本：非侵入性筛查如口腔癌，检测重点为低浓度标志物如IL-6，确保无食物残渣污染。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• CLSIEP17-A2检测限评价协议
• FDAGuidanceforImmunoassays免疫分析验证规范

国家标准：

• GB/T22576-2021医学实验室质量和能力的要求
• YY/T1246-2014肿瘤标志物检测试剂盒通用要求
• GB/T37864-2019生物芯片技术规范

国际标准如ISO15189强调实验室全面质量管理，而国家标准GB/T22576增加样本处理和环境控制要求；CLSIEP17-A2定义检测限计算方法，YY/T1246则细化试剂盒稳定性验证；FDA指南侧重临床验证，GB/T37864补充芯片制造规范差异。

检测设备

1.酶标仪：BioTekELx800（检测波长范围340-750nm，精度±0.005OD）

2.化学发光分析仪：SiemensADVIACentaurXP（发光检测范围10-100000RLU，信噪比>30）

3.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光波长488nm/640nm，分辨率<0.5μm）

4.实时荧光PCR仪：RocheLightCycler480（温度控制精度±0.1°C，Ct值范围10-40）

5.质谱仪：WatersXevoTQ-S（质量范围50-2000Da，分辨率≥30000）

6.荧光显微镜：OlympusBX53（物镜放大倍数40x-100x，荧光通道5个）

7.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15000rpm，温控±1°C）

8.生物芯片扫描仪：AgilentG2565CA（扫描分辨率5μm，动态范围>4logs）

9.电泳仪：Bio-RadPowerPacBasic（电压范围10-300V，电流0-500mA）

10.分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

11.自动加样器：HamiltonMicrolabSTAR（加样精度±0.5μL，通量96孔/次）

12.低温冰箱：ThermoScientificTSX（温度范围-86°C至-20°C，稳定性±0.5°C）

13.纯水系统：MerckMilli-QIQ7000（产水电阻率18.2MΩ·cm，颗粒去除>99%）

14.振荡器：IKAMS3digital（转速50-1500rpm，振幅3mm）

15.培养箱：MemmertINCO108（温度范围5-60°C，CO2控制0-20%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"肿瘤标志物特异性识别检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。