高温流化床制粒效果试验

检测项目

物理性质检测：

• 颗粒大小分布：D10、D50、D90（参照ISO13320）
• 堆积密度：g/cm³（如：≥0.5g/cm³）
• 真密度：g/cm³（参照GB/T23561）

化学性质检测：

• 活性成分含量：%（如：≥98.0%）
• 杂质含量：ppm（如：≤100ppm）
• pH值：范围（如：6.0-7.0）

机械性能检测：

• 硬度：N（如：≥50N）
• 脆性：%（如：≤1.0%）
• 压缩强度：MPa（参照ASTMD695）

热性能检测：

• 熔点：°C（如：150-160°C）
• 热失重：%（如：≤0.5%）
• 玻璃化转变温度：°C（参照ISO11357）

流化性能检测：

• 最小流化速度：m/s（如：0.1-0.5m/s）
• 压降：Pa（参照ISO9277）
• 流化床高度变化：mm

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，含量变化%（如：≤5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH，12个月外观无变化
• 光照稳定性：kLux·h，颜色变化ΔE≤3

溶解性能检测：

• 溶出度：%in30min（如：≥80%）
• 崩解时间：s（如：≤60s）
• 溶解度：g/100mL（参照USP<711>）

微生物检测：

• 总菌落计数：CFU/g（如：≤1000）
• 霉菌酵母菌：CFU/g（如：≤100）
• 致病菌检测：阴性（参照ISO11133）

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：ppm（如：≤5000ppm）
• 丙酮残留：ppm（如：≤5000ppm）
• 水份含量：%（如：≤2.0%）

外观检测：

• 颜色：标准比色（如：白色至浅黄色）
• 形状均匀性：球形度指数（如：≥0.9）
• 表面光滑度：粗糙度Ra≤0.5μm

检测范围

1.药物颗粒：包括缓释制剂颗粒，重点检测溶出曲线和含量均匀度

2.化工催化剂颗粒：如分子筛催化剂，重点检测活性和热稳定性

3.食品添加剂颗粒：如维生素预混颗粒，重点检测微生物安全和溶解性能

4.肥料颗粒：如控释肥料颗粒，重点检测养分释放速率和机械强度

5.陶瓷粉末颗粒：如氧化铝陶瓷颗粒，重点检测粒径分布和烧结性能

6.聚合物颗粒：如工程塑料颗粒，重点检测熔融指数和抗冲击性

7.金属粉末颗粒：如铁粉颗粒，重点检测流动性和压密度

8.染料颗粒：如颜料颗粒，重点检测色度均匀性和分散性

9.化妆品颗粒：如粉底颗粒，重点检测肤感一致性和稳定性

10.生物材料颗粒：如组织工程支架颗粒，重点检测孔隙率和生物相容性

检测方法

国际标准：

• ISO13320-1:2020颗粒大小分布测定激光衍射法
• ASTMD1895-17堆积密度测定标准方法
• USP<711>溶出度测定通则
• ISO11357-3:2018塑料差示扫描量热法
• ISO11133:2014微生物培养基制备指南

国家标准：

• GB/T19077-2016颗粒大小分布测定激光衍射法
• GB/T5009.3-2016食品中水分测定
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
• GB/T223.5-2008钢铁及合金化学分析方法
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

方法差异说明：ISO13320与GB/T19077在激光波长校准要求不同；ASTMD1895与GB/T5009.3在密度测定容器尺寸存在差异；USP<711>与GB方法在溶出介质pH控制上略有调整。

检测设备

1.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm）

2.流化床制粒机：GPCG2型（温度范围20-120°C）

3.热重分析仪：TGA550型（温度范围室温至1000°C）

4.硬度测试仪：TA.XTplus型（力范围0-500N）

5.高效液相色谱仪：1260InfinityII型（检测限0.1μg/mL）

6.紫外可见分光光度计：UV-2600型（波长范围190-1100nm）

7.恒温恒湿箱：KBF720型（温度范围-10-100°C，湿度10-98%）

8.溶出度测试仪：VisionG2Elite8型（转速25-250rpm）

9.微生物培养箱：IN260型（温度范围5-80°C）

10.气相色谱仪：TRACE1310型（检测限0.01ppm）

11.显微镜：BX53型（放大倍数40-1000x）

12.电子天平：XS205型（精度0.01mg）

13.压片机：CarverPress型（压力范围0-20吨）

14.流变仪：MCR302型（剪切率0.01-1000s⁻¹）

15.X射线衍射仪：D8ADVANCE型（角度范围5-90°）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"高温流化床制粒效果试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。