GB/T39738-2022多发性硬化症复发期特征图谱建立标准

检测项目

神经功能障碍评估：

• EDSS评分：扩展残疾状态量表（0-10分）
• 步行速度测试：25英尺步行时间（秒）
• 肌力评估：手动肌力测试分级（0-5级）

影像学特征检测：

• MRI病灶体积：T2高信号区域体积（cm³）
• 病灶数量统计：新发病灶计数（个）
• 脑萎缩率：年化脑体积变化率（%）

实验室生物标志物检测：

• 血清NfL浓度：神经丝轻链蛋白（检测限≥1.5pg/mL）
• 血清GFAP水平：胶质纤维酸性蛋白（pg/mL）
• 炎症因子检测：IL-6浓度（≥5pg/mL）

电生理检测：

• 视觉诱发电位：P100潜伏期（ms，参照IHS标准）
• 体感诱发电位：N20潜伏期（ms）
• 脑干听觉诱发电位：波V潜伏期（ms）

认知功能评估：

• SDMT测试：符号数字模式测试得分（正确数）
• 记忆功能测试：Rey听觉言语学习测试（延迟回忆分）
• 执行功能评估：Stroop测试时间（秒）

复发期临床特征记录：

• 复发事件频率：年复发次数（次）
• 症状持续时间：急性期持续天数（天）
• 残疾进展速率：EDSS变化斜率（点/年）

脑脊液分析：

• 寡克隆带检测：阳性带数（≥2条带）
• IgG指数：脑脊液/血清IgG比值（≥0.7）
• 细胞计数：白细胞计数（个/μL）

炎症反应检测：

• CRP浓度：C反应蛋白（mg/L）
• ESR测定：红细胞沉降率（mm/h）
• 补体水平：C3/C4浓度（g/L）

综合特征图谱整合：

• 特征权重分配：神经功能权重系数（0-1）
• 数据融合算法：图谱相似度指数（%）
• 复发预测模型：ROC曲线下面积（≥0.8）

长期随访数据：

• 治疗响应记录：药物响应率（%）
• 复发间隔：无复发期天数（天）
• 生活质量评分：MSQOL-54得分（0-100）

检测范围

1.脑脊液样本：检测寡克隆带阳性率及IgG指数，重点分析神经炎症标志物和血脑屏障完整性

2.血清样本：测定NfL、GFAP及炎症因子浓度，侧重复发期生物标志物动态变化

3.MRI脑部扫描数据：量化病灶体积和脑萎缩率，聚焦T2高信号区域新发病灶检测

4.复发期患者临床记录：记录EDSS评分和症状持续时间，重点评估残疾进展速率

5.神经电生理记录：分析视觉诱发电位潜伏期，检测视神经通路功能障碍

6.认知测试结果：评估SDMT和Stroop测试得分，侧重执行功能损害监测

7.病史档案数据：整合复发频率和治疗史，重点建立长期特征图谱

8.步行功能数据：测量25英尺步行时间，检测运动功能障碍程度

9.炎症反应样本：测定CRP和ESR水平，侧重系统性炎症关联分析

10.生活质量评估数据：记录MSQOL-54得分，检测复发期生活质量变化

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• ISO5725-2:2019测量方法与结果准确度评估
• IHS2021国际头痛协会多发性硬化诊断标准

国家标准：

• GB/T39738-2022多发性硬化症复发期特征图谱建立方法
• GB/T19001-2016质量管理体系要求
• GB/T27407-2010实验室质量控制规范

方法差异说明：国际标准ISO15189侧重实验室质量管理，而GB/T39738-2022细化复发期特征采集参数；ISO5725-2要求测量不确定度评估，GB/T19001强调体系流程控制；IHS标准定义临床诊断阈值，GB/T27407补充样本处理规范。

检测设备

1.3TMRI扫描仪：SiemensMagnetomPrisma（磁场强度3T，空间分辨率0.5mm）

2.液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（检测限0.01ng/mL，流速范围0.1-5mL/min）

3.电泳分析系统：Bio-RadChemiDocMP（分辨率5μm，灵敏度1pg）

4.酶标仪：ThermoFisherVarioskanLUX（波长范围200-1000nm，精度±1%）

5.神经电生理仪：NatusNicoletEDX（采样率10kHz，带宽0.1-5000Hz）

6.离心机：Eppendorf5430R（转速300-15000rpm，温控范围-10°C至40°C）

7.认知测试软件：CambridgeNeuropsychologicalTestAutomatedBattery（CANTAB，测试模块≥20）

8.分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.1nm，检测范围190-1100nm）

9.生物分析仪：Agilent2100Bioanalyzer（芯片分辨率3-12000bp）

10.数据采集系统：NationalInstrumentscDAQ-9188（采样率100kS/s，通道数≥8）

11.温控培养箱：MemmertINCOmed（温度范围5°C至80°C，精度±0.1°C）

12.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

13.PCR仪：Bio-RadCFX96（温度梯度0.1°C，循环数40）

14.步态分析仪：GAITRite系统（采样频率100Hz，精度±1mm）

15.数据处理服务器：DellPowerEdgeR750（处理器IntelXeon，内存512GB）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"GB/T39738-2022多发性硬化症复发期特征图谱建立标准"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。