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无尘车间空气培养基分析

  • 原创官网
  • 2025-07-28 10:42:22
  • 关键字:北检研究院,无尘车间空气培养基分析

相关:

概述:无尘车间空气培养基分析是通过采集空气样本并使用培养基培养微生物,评估洁净环境微生物污染水平的核心技术。核心检测对象为空气中浮游菌、沉降菌及表面微生物;关键项目包括细菌总数(CFU/m³)、真菌总数(CFU/m³)、粒径分布(μm)和微生物生长速率(h⁻¹),参照ISO 14698和GB/T 16292标准,确保洁净度等级(如ISO 5级)合规性。分析方法聚焦采样、培养、计数全过程,支持药品GMP和电子行业洁净室认证。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

浮游菌检测:

  • 细菌总数:CFU/m³(参照ISO14698-1)
  • 真菌总数:CFU/m³(ISO14698-2)
  • 粒径分布:0.5μm~5.0μm(颗粒分级计数)
沉降菌检测:
  • 沉降速率:CFU/皿·h(参照GB/T16292)
  • 菌落形态:典型形态识别(如圆形、丝状)
表面微生物检测:
  • 接触平板计数:CFU/cm²(ISO14698-1)
  • 擦拭法回收率:≥90%(参照USP1116)
空气粒子计数检测:
  • 0.5μm粒子浓度:个/m³(ISO14644-1)
  • 5.0μm粒子浓度:个/m³(ISO14644-1)
微生物鉴定检测:
  • 革兰氏染色:阴性/阳性比率(参照CLSIM35)
  • DNA测序匹配度:≥99%(16SrRNA分析)
温度湿度监测:
  • 温度稳定性:20°C±2°C(参照ISO14644-3)
  • 相对湿度:45%RH±5%RH(ISO14644-3)
压差监测:
  • 洁净室压差:≥10Pa(参照GB50457)
  • 缓冲间压差梯度:5Pa~15Pa(GB50457)
风速监测:
  • 送风口风速:0.45m/s±0.05m/s(ISO14644-3)
  • 回风口风速:0.25m/s~0.35m/s(ISO14644-3)
  • 湍流度:≤20%(ISO14644-3)
光照监测:
  • 照度均匀性:300lx~500lx(参照GB50073)
  • UV强度:μW/cm²(表面消毒验证)
噪声监测:
  • A加权声级:≤65dB(参照GB50073)
  • 峰值频率分析:Hz范围(设备干扰评估)

检测范围

1.洁净室空气:涵盖ISO1级至ISO9级区域,重点监测浮游菌浓度和粒子分布,确保动态生产合规。

2.HVAC系统送风:检测出风口微生物负载和过滤效率,针对HEPA/JianCePA过滤器性能验证。

3.设备表面:包括生产线仪器、传送带,重点检测接触平板计数和生物膜残留。

4.墙面与天花板:非渗透性材料表面,侧重沉降菌累积和清洁剂残留影响。

5.地板与地漏:防静电材料区域,检测微生物滋生点和排水系统污染。

6.人员防护服:洁净服和手套表面,重点监测擦拭法回收率和交叉污染风险。

7.物料传递窗:气锁装置内部,验证压差维持和微生物侵入控制。

8.生物安全柜:ClassII型设备内部空气,检测浮游菌和风速均匀性。

9.纯化水系统:水点出口空气,关联微生物气溶胶和总有机碳。

10.废物处理区:生物废弃物容器周边,重点监测沉降菌和异味相关微生物。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003生物污染控制—通用原则
  • ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境—Part1:空气洁净度分级
  • ISO14644-3:2019洁净室测试方法—Part3:风速测试
  • ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法—Part1:微生物污染水平测定
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
  • GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法—Part3:空气微生物
(方法差异说明:ISO标准采用连续采样60分钟,GB标准允许30分钟采样;ISO粒径分级基于0.1μm起步,GB标准从0.5μm起始;GB/T16292沉降菌皿直径90mm,ISO采用Ø150mm标准皿。)

检测设备

1.空气采样器:MAS-100Eco型(流量100L/min,精度±5%)

2.沉降菌培养皿:Φ90mm标准皿(材质PS,灭菌温度121°C)

3.粒子计数器:LighthouseSolair3100型(粒径范围0.3μm~25μm,流量28.3L/min)

4.恒温培养箱:MemmertIN260型(温度范围10°C~60°C,精度±0.5°C)

5.生物显微镜:OlympusCX43型(放大倍数40x~1000x,分辨率0.25μm)

6.PCR仪:Bio-RadCFX96型(热循环精度±0.1°C,通道数6)

7.风速计:Testo405i型(量程0~20m/s,精度±0.1m/s)

8.压差计:Dwyer471型(范围-125Pa~125Pa,精度±0.5%)

9.温湿度记录仪:RotronicHC2A-S3型(温度精度±0.1°C,湿度精度±1%RH)

10.光照计:HiokiFT3424型(量程0~200klx,精度±3%)

11.噪声计:Bruel&Kjaer2250型(频率范围6.3Hz~20kHz,精度±0.5dB)

12.UV强度计:SolarmeterModel10.0型(波长254nm,量程0~20000μW/cm²)

13.表面采样器:RODAC平板Φ55mm(接触面积25cm²,精度±10%)

14.离心机:Eppendorf5430R型(转速100~15000rpm,温度控制-10°C~40°C)

15.自动菌落计数器:Protocol3型(计数范围1~9999CFU,分辨率0.1mm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"无尘车间空气培养基分析"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。