生物人工瓣膜血流动力学模拟测试

检测项目

血流动力学参数：

• 压力梯度：收缩压梯度（mmHg）、舒张压梯度（mmHg）（参照ISO5840-3）
• 有效瓣口面积：计算值（cm²）、实测值偏差（±0.1cm²）
• 能量损失：湍流能量损失（J）、黏滞损失（J）

流速分布分析：

• 峰值流速：最大流速（m/s）、平均流速（m/s）
• 流速剖面：中心流速（m/s）、边缘流速（m/s）
• 流速不对称性：左右侧流速差（%）、上下侧流速差（%）

涡流特性：

• 涡流强度：涡流核心尺寸（mm）、涡流旋转速度（rad/s）
• 涡流稳定性：持续时间（ms）、空间分布均匀性（%）
• 涡流能量耗散：能量损失率（W）、热生成量（J）

瓣膜开闭功能：

• 开放角度：最大开放角度（度）、平均开放角度（度）
• 关闭时间：全闭时间（ms）、半闭时间（ms）
• 开闭迟滞：角度迟滞（度）、时间迟滞（ms）

材料疲劳测试：

• 循环耐久性：循环次数（百万次）、疲劳寿命（年）
• 应力分析：最大应力（MPa）、平均应力（MPa）
• 应变分布：局部应变（%）、整体应变（%）

生物相容性评估：

• 溶血指数：溶血率（%）、血浆游离血红蛋白（g/L）
• 血栓形成倾向：血栓面积（mm²）、黏附力（N）
• 细胞毒性：细胞存活率（%）、炎症因子释放（pg/mL）

热性能分析：

• 热变形温度：变形起始温度（℃）、最大变形温度（℃）
• 热膨胀系数：线性膨胀系数（10⁻⁶/K）、体积膨胀系数（10⁻⁶/K）
• 热稳定性：重量损失率（%）、热降解温度（℃）

表面特性测试：

• 表面粗糙度：算术平均偏差（Raμm）、最大高度（Rzμm）
• 接触角：水接触角（度）、油接触角（度）
• 表面能：计算值（mN/m）、实测值（mN/m）

密封性检测：

• 泄漏率：正向泄漏（ml/min）、反向泄漏（ml/min）
• 反向流量：百分比（%）、绝对流量（ml/s）
• 密封压力：最大密封压力（kPa）、最小密封压力（kPa）

加速老化测试：

• 老化周期：等效年限（年）、温度循环次数
• 性能衰减：功能衰减率（%）、材料强度衰减（%）
• 环境模拟：湿度控制（%RH）、温度波动（℃）

检测范围

1.聚合物瓣膜：聚氨酯或硅胶材料瓣膜，重点检测疲劳耐久性和表面光滑度，确保低涡流能量损失

2.金属瓣膜：钛合金或钴铬合金瓣膜，侧重血流动力学参数和腐蚀性能，防止金属离子释放

3.生物瓣膜：牛心包或猪心包瓣膜，检测生物稳定性和钙化倾向，评估长期植入可靠性

4.混合瓣膜：聚合物与金属复合瓣膜，重点测试接口强度和生物相容性，避免材料分层

5.机械瓣膜：碳纤维或陶瓷机械瓣膜，侧重耐磨性和血流特性，确保低血栓形成风险

6.可吸收瓣膜：聚乳酸或聚己内酯瓣膜，检测降解速率和力学性能变化，匹配组织再生周期

7.3D打印瓣膜：定制化树脂或金属打印瓣膜，重点评估打印精度和结构完整性，减少流速分布不均

8.纳米涂层瓣膜：表面纳米银或二氧化钛涂层瓣膜，检测涂层附着力和生物活性，增强抗菌性能

9.柔性瓣膜：弹性体或橡胶柔性瓣膜，侧重柔韧性和疲劳寿命，防止反复开闭失效

10.心脏辅助装置集成瓣膜：与心室辅助设备结合瓣膜，检测整体协调性和可靠性，优化脉动流模拟

检测方法

国际标准：

• ISO5840-3:2021心血管植入物-心脏瓣膜假体-第3部分：经导管心脏瓣膜
• ISO7198:2016心血管植入物-血管假体-脉动流条件下体外性能评价
• ASTMF2398-04(2019)体外脉动流心脏瓣膜测试的标准指南
• ASTMF1841-19心脏瓣膜假体流体动力学性能评价标准试验方法
• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验

国家标准：

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T14233.1-2022外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢
• GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
• GB/T24195-2022金属材料疲劳试验轴向力控制方法

（方法差异说明：ISO标准强调脉动流模拟参数如心率范围40-180bpm，GB标准在血流速度控制上采用不同校准协议；ASTM与GB在材料疲劳测试中应变速率存在±0.001s⁻¹差异；ISO10993-1与GB/T16886.1在溶血试验样本量要求上不一致）

检测设备

1.脉动流模拟器：ViVitroPulseDuplicator（心率范围40-200bpm，流量精度±1%）

2.高速摄像机：PhantomVEO410L（帧率1,000,000fps，分辨率1280x800）

3.压力传感器：HoneywellTJE（压力范围-300至300mmHg，精度±0.1%）

4.流量计：TransonicME3PXL（测量范围0.1-10L/min，误差±0.5%）

5.材料测试机：Instron3367（载荷范围1N-30kN，位移分辨率0.1μm）

6.热分析仪：TAInstrumentsQ200（温度范围-150°C至600°C，灵敏度0.1μW）

7.表面轮廓仪：BrukerContourGT-K（分辨率0.1nm，扫描速度1mm/s）

8.生物反应器：SartoriusBiostatQplus（容积5L，氧控制精度±0.1%）

9.光谱仪：ThermoScientificiCAP7400（检测限0.0001%，波长范围165-900nm）

10.显微镜：ZeissAxioObserver（放大倍数1000x，NA0.9）

11.环境箱：ESPECSH-241（温度范围-70°C至180°C，湿度范围10-98%RH）

12.数据采集系统：NationalInstrumentscDAQ-9188（采样率100kS/s，通道数8）

13.振动测试台：LDSV875（频率范围5-3000Hz，最大位移25mm）

14.光学相干断层扫描仪：ThorlabsTelesto（分辨率10μm，扫描深度3mm）

15.计算流体动力学软件：ANSYSFluent（求解器精度0.001%，网格数≥10⁶）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"生物人工瓣膜血流动力学模拟测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。