化妆品生产区悬浮粒子分析

检测项目

粒子浓度基本检测：

• 总悬浮粒子计数：粒径≥0.5μm浓度（≤3520个/m³，参照ISO14644-1:2015）
• 大粒子专项监测：粒径≥5.0μm粒子数量（洁净等级评估基准）

• 粒径分段比例：0.1-0.5μm、0.5-1.0μm、1.0-5.0μm区间计数占比（%）
• 粒径中值计算：D50值（μm），分布中心定位

• ISO洁净等级判定：浓度分级（ISO14644-1标准）
• GMP符合性验证：区域达标性（如ISOClass7要求）

• 浮游菌浓度检测：沉降法采集（＜1CFU/m³）
• 沉降菌测试：平板暴露法（GMP附录要求）

• 温度相关性监控：粒子浓度随温度变化系数
• 湿度效应评估：高湿度下粒子聚集比例

• 最少采样点数计算：基于区域面积（公式参照标准）
• 采样高度一致性：工作高度1.0-1.2m定位

• HEPA过滤器穿透率：去除效率（≥99.97%at0.3μm）
• 初效过滤器压差监测：污染负荷指示

• 连续计数器精度校准：定期溯源确认
• 数据采集频率设置：每秒采样间隔

• 表面沉降计数：培养皿法监测沉降菌
• 沉降速度计算：斯托克斯定律应用

• 动态操作粒子激增：活动期间浓度峰值
• 人员数量关联性：统计分析相关性系数

检测范围

1.灌装操作区：高洁净等级核心区，重点监测粒子浓度波动与ISOClass5达标性

2.原料混合区：粉末物料处理环节，检测大粒径粒子生成风险与控制措施

3.成品包装区：包装材料引入污染，监控粒子沉降累积与交叉污染

4.洁净更衣缓冲间：人员进出关键点，检测粒子随活动动态变化

5.HVAC送风口区域：过滤器效率直接评估，监测出口粒子最低值

6.设备清洁消毒区：CIP/SIP后表面粒子残留与微生物控制

7.原料储存仓库：低洁净要求区，重点粒子沉降累积监控

8.物料传递窗区：接口交叉污染风险，检测粒子转移量

9.质量控制实验室：敏感仪器环境，控制超微粒子浓度

10.回风系统监测点：循环空气质量，评估粒子再分散效应

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分：按粒子浓度分级
• ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境-生物污染控制

• GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法

检测设备

1.激光粒子计数器：Solair3100型（检测粒径0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（撞击速率100L/min，培养皿直径90mm）

3.热电风速计：9535型（量程0-50m/s，精度±3%）

4.温湿度记录仪：HC2-S3型（温度范围-50-150℃，湿度0-100%RH）

5.标准粒子发生器：3480型（产生0.1-10μm粒径乳胶球）

6.数据采集系统：2680A型（多通道输入，实时传输）

7.便携式粒子监测仪：3400+型（内置泵，电池续航8小时）

8.HEPA过滤器测试仪：8130型（效率≥99.97%at0.3μm）

9.粒子图像分析系统：Morphologi4型（自动形态识别精度0.5μm）

10.空气采样泵：AirChekXR5000型（流量5-5000mL/min）

11.洁净室监控系统：viewLinc型（多点连续监测接口）

12.校准气溶胶源：PKG100型（NIST可溯源校准）

13.实时粒子传感器：8301型（远程数据传输频率1Hz）

14.沉降菌培养装置：标准培养皿（暴露时间4小时）

15.电子显微镜：SU3900型（分辨率1nm，粒子形态分析）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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