心肺联合灌注氧合效率检测

检测项目

氧合性能检测：

• 氧传输效率：氧传输速率（≥300mL/min）、氧合系数（参照ISO7199）
• 二氧化碳清除检测：清除率（>90%）、气体交换平衡时间（≤5秒）

血流动力学检测：

• 灌注流量参数：流量精确度（±5%）、流速波动范围（<10%）
• 压力稳定性：平均动脉压（60-100mmHg）、回路阻力系数（≤200dyn·s·cm⁻⁵）

温度控制检测：

• 热交换效率：温度偏差（±0.5°C）、升温速率（≥0.5°C/min）
• 恒温性能：热均匀性（ΔT≤1°C）、冷却响应时间（≤30秒）

气泡管理检测：

• 气泡捕获能力：微泡检出率（>99%，直径>40μm）、气栓计数（≤5个/L）
• 脱气效率：残余气体体积（<0.1mL）

溶血安全检测：

• 血液损伤评估：游离血红蛋白水平（<0.08g/dL）、血浆游离Hb增量（参照ASTMF1841）
• 凝血参数：凝血时间延长率（≤10%）、血小板活化指数

生物相容性检测：

• 材料反应测试：补体激活水平（C3a≤500ng/mL）、白细胞粘附率
• 毒性残留：浸出物浓度（<10ppm）、细胞毒性评分（0-1级）

电气安全检测：

• 漏电流测试：接地漏电流（≤100μA）、外壳漏电流（≤500μA）
• 绝缘电阻：电阻值（≥20MΩ）、介电强度（1500VAC）

材料耐久性检测：

• 疲劳寿命：循环次数（≥1,000,000次）、破裂压力（≥500mmHg）
• 磨损评估：表面磨损深度（≤0.01mm）、密封完整性

控制系统检测：

• 响应性能：警报响应时间（≤2秒）、控制精度（±1%）
• 用户界面验证：操作错误率（<0.1%）、数据记录完整性

通气参数检测：

• 气体混合精度：氧浓度偏差（±2%）、CO2浓度控制（±3mmHg）
• 流量校准：气体流量范围（0-15L/min）、稳定性误差（<5%）

检测范围

1.膜式氧合器：涵盖中空纤维和硅胶膜类型，检测重点为气体交换效率、膜完整性及跨膜压差稳定性

2.滚压泵系统：包括离心和转子泵，侧重流量精确度、脉动控制及机械磨损评估

3.热交换器组件：金属或聚合物材质，重点检测温度均匀性、热传导速率及材料耐腐蚀性

4.动脉过滤器：微孔过滤结构，检测气泡捕获率、压力降及生物残留物截留效率

5.静脉储血器：硬壳或软袋设计，侧重容量精度、抗凝血涂层性能及气泡分离能力

6.体外循环管路：PVC或TPU材料，检测生物相容性、柔韧性及连接密封强度

7.血气传感器：光学或电化学类型，重点校准精度、响应时间及抗干扰性能

8.控制台设备：集成式系统，检测用户交互可靠性、数据采集完整性及软件逻辑验证

9.一次性使用套包：无菌包装组件，侧重无菌性测试、微粒污染水平及材料降解评估

10.ECMO混合系统：心肺支持复合设备，检测综合氧合效率、血流兼容性及紧急模式切换性能

检测方法

国际标准：

• ISO7199:2016Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Blood-gasexchangers(oxygenators)
• ASTMF1841-19JianCePracticeforAssessmentofHemolysisinContinuousFlowBloodPumps
• ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
• IEC60601-1:2012Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance
• ISO14155:2020Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects

国家标准：

• GB/T16886.1-2011Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtesting
• GB9706.1-2020Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance
• GB/T14233.1-2008Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse-Part1:Chemicaltestmethods
• GB/T19633-2023Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices
• GB/T19974-2018Sterilizationofmedicaldevices-Requirementsforvalidationandroutinecontrol

方法差异说明：ISO7199与GB/T16886在溶血测试采样频率不同；IEC60601-1和GB9706.1的电气安全测试电压阈值存在10%偏差；ASTMF1841与GB/T14233.1在材料浸出物检测方法采用不同溶剂体系

检测设备

1.血气分析仪：ABL90FLEX（测量范围pH6.5-8.0，pO20-800mmHg，精度±0.5%）

2.流量校准系统：BIOTECHFL-100（流量范围0-15L/min，线性精度±1%）

3.压力传感器测试仪：GEDruckDPI620（压力范围-100至300mmHg，分辨率0.1mmHg）

4.温度记录器：Testo176-T4（测温范围-20至120°C，精度±0.1°C）

5.气泡检测装置：EmboliDetectionSystem（检出气泡直径>40μm，采样率100Hz）

6.溶血分析仪：HemoCuePlasma/LowHb（检测范围0-1.0g/dL，灵敏度0.01g/dL）

7.材料疲劳试验机：Instron3343（载荷范围0.5N至5kN，循环频率0-10Hz）

8.电气安全分析仪：Fluke6060B（漏电流测试0-200μA，电压输出0-250VAC）

9.气体浓度监测器：Servomex4100（O2测量0-100%，CO2测量0-20%，误差±0.5%）

10.控制系统模拟器：LabVIEWbasedsimulator（响应时间<10ms，输入通道32路）

11.生物反应测试仪：BiocompatAnalyzer（补体激活检测限1ng/mL，温控范围25-40°C）

12.微粒计数器：HIAC9703（粒径范围0.1-100μm，计数精度±5%）

13.热像仪：FLIRT860（热分辨率0.03°C，图像频率30Hz）

14.数据采集系统：NICompactDAQ（采样率100kS/s，通道数16）

15.无菌测试仪：MilliporeSteritest（过滤孔径0.22μm，培养周期14天）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心肺联合灌注氧合效率检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。