心脏插管热稳定性测试

检测项目

热变形性能检测：

• 热变形温度（HDT）：加载条件1.80MPa/0.45MPa，参照ISO75-1:2020
• Vicat软化温度（VST）：加载力10N/50N，参照GB/T1633-2000
• 高温压缩变形率：120℃×24h，压缩永久变形≤5%（参照ASTMD395）

热老化性能检测：

• 老化后拉伸强度保留率：100℃×1000h，≥80%（参照ASTMD573）
• 老化后断裂伸长率保留率：120℃×500h，≥70%（参照ISO188-2011）
• 老化后硬度变化率：ShoreA硬度变化≤±5度（参照GB/T2411-2008）

尺寸稳定性检测：

• 热收缩率：100℃×24h，纵向/横向收缩率≤0.5%（参照YY/T0808-2010）
• 翘曲度：80℃×12h，最大翘曲度≤0.2mm/m（参照ISO2505:2017）
• 壁厚变化率：高温消毒（134℃×30min）后，壁厚偏差≤±0.02mm（参照GB/T8806-2011）

材料相容性检测：

• 热诱导析出物含量：37℃×72h浸提，析出物总量≤10μg/cm²（参照ISO10993-12:2012）
• 重金属迁移量：100℃×24h浸提，铅≤0.01mg/L、镉≤0.001mg/L（参照GB/T5009.12-2017）
• 增塑剂迁移率：邻苯二甲酸酯类迁移量≤0.1mg/kg（参照EUREACH法规）

力学性能保持率检测：

• 高温拉伸强度保留率：60℃×24h，≥90%（参照GB/T1040.2-2006）
• 低温冲击强度保留率：-20℃×2h，≥85%（参照ASTMD256-2010）
• 扭转疲劳寿命：37℃下，≥10⁶次循环（参照ISOJianCe3:2017）

热物理性能检测：

• 热导率（λ）：25℃下，测量范围0.005~500W·m⁻¹·K⁻¹，精度±2%（参照ASTMC518-2017）
• 线膨胀系数（α）：20~60℃，测量范围1×10⁻⁶~30×10⁻⁶/K，分辨率0.1×10⁻⁶/K（参照GB/T1036-2008）
• 熔融温度（Tm）：差示扫描量热法（DSC），精度±0.5℃（参照ASTMD3418-21）

热冲击抗性检测：

• 冷热循环次数：-40℃×1h→60℃×1h，循环500次后无裂纹（参照ISO20285-2:2004）
• 瞬间高温冲击：150℃×10s，表面无起泡、无变形（参照GB/T16259-2008）
• 低温脆性：-40℃×24h，冲击后断裂面无晶状裂纹（参照ASTMD746-2016）

结晶度变化检测：

• 结晶度（Xc）：DSC法计算，误差±2%（参照ISO11357-3:2018）
• 晶粒尺寸分布：X射线衍射（XRD），晶粒尺寸≤10μm（参照ISO13320:2020）
• 结晶速率：等温结晶法，半结晶时间≤30min（参照ASTMD3417-2017）

热稳定寿命评估：

• 热氧化诱导时间（OTIT）：200℃下，≥20min（参照ISO11357-6:2018）
• 热分解温度（Td）：失重5%时的温度，≥300℃（参照ASTME1131-2014）
• 长期热稳定寿命：Arrhenius方程预测，25℃下寿命≥10年（参照GB/T7141-2008）

表面热性能检测：

• 表面温度分布：红外热成像，温度均匀性±1℃（参照ASTME1830-2015）
• 表面热阻：25℃下，≤0.1m²·K/W（参照ISO8302-2017）
• 表面热反射率：可见光区反射率≥80%（参照ASTME1918-2016）

检测范围

1.聚氯乙烯（PVC）心脏插管：涵盖增塑型PVC产品，重点检测增塑剂（如DEHP）迁移后的热变形温度与尺寸稳定性

2.聚乙烯（PE）心脏插管：包括低密度PE（LDPE）与高密度PE（HDPE），侧重低温（-20℃）热冲击抗性与断裂伸长率保留率

3.聚丙烯（PP）心脏插管：涵盖均聚PP与共聚PP，重点评估120℃下的热变形温度与老化后拉伸强度

4.聚氨酯（PU）心脏插管：包括聚酯型PU与聚醚型PU，检测80℃×500h老化后的硬度变化率与扭转疲劳寿命

5.硅橡胶（SR）心脏插管：涵盖医用级液体硅橡胶（LSR），重点检测37℃下的线膨胀系数与表面热分布均匀性

6.聚四氟乙烯（PTFE）心脏插管：包括膨体PTFE（ePTFE），侧重熔融温度（≥327℃）与热分解温度稳定性

7.聚醚醚酮（PEEK）心脏插管：涵盖增强型PEEK（如碳纤维填充），检测热导率（≥0.25W·m⁻¹·K⁻¹）与尺寸稳定性

8.聚酰胺（PA）心脏插管：包括PA6、PA66与PA12，重点评估100℃×24h的热收缩率与增塑剂迁移量

9.聚碳酸酯（PC）心脏插管：涵盖透明PC产品，检测热变形温度（≥120℃）与翘曲度（≤0.2mm/m）

10.聚酯（PET）心脏插管：包括编织增强PET，侧重热诱导析出物含量（≤10μg/cm²）与表面热阻

检测方法

国际标准：

• ISO75-1:2020塑料-热变形温度的测定-第1部分：通用试验方法
• ASTMD573-2018橡胶热老化标准试验方法
• ISO10993-12:2012医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备与参照材料
• ASTMD3418-21差示扫描量热法（DSC）测定塑料熔点和结晶度
• ISO188-2011塑料-热老化试验方法

国家标准：

• GB/T1633-2000塑料维卡软化温度测定
• GB/T7141-2008塑料热老化试验方法
• GB/T1036-2008塑料线膨胀系数的测定
• YY/T0808-2010医用输液、输血、注射器具用热塑性弹性体
• GB/T5009.12-2017食品中铅的测定（用于浸提液重金属检测）

方法差异说明：ASTMD573与GB/T7141的老化箱风速要求不同（前者0.5~1.5m/s，后者≤0.5m/s）；ISO75-1的加载方式为三点弯曲，而GB/T1633采用压缩加载；ASTMD3418的DSC升温速率为10℃/min，GB/T19466.3-2004为5℃/min。

检测设备

1.热变形维卡试验机：Zwick/RoellHDT/Vicat4000（温度范围23~300℃，加载精度±0.1N，样品尺寸120×10×4mm）

2.热老化试验箱：BinderKB115（温度范围-40~200℃，温度均匀性±1℃，湿度范围10~95%RH）

3.差示扫描量热仪（DSC）：TAQ2000（温度范围-150~500℃，量热精度±0.1μW，升温速率0.1~100℃/min）

4.热膨胀仪：NetzschDIL402Expedis（测量范围-150~1500℃，分辨率0.1μm，样品长度10~50mm）

5.高温电子万能试验机：Instron5967（温度箱范围25~300℃，载荷容量10kN，位移精度±0.001mm）

6.红外热成像仪：FLIRT650sc（温度范围-40~1500℃，分辨率320×240像素，测温精度±2%）

7.扫描电子显微镜（SEM）：FEIQuanta450（加速电压0.2~30kV，分辨率1.2nm，样品室真空度≤1×10⁻⁵Pa）

8.傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：BrukerTensor27（波数范围4000~400cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹，信噪比≥5000:1）

9.电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）：PerkinElmerOptima8000（检测限0.001mg/L，元素覆盖70种以上，线性范围≥10⁶）

10.热导率测试仪：HotDiskTPS2500S（测量范围0.005~500W·m⁻¹·K⁻¹，精度±2%，样品尺寸≥10×10×1mm）

11.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01~3500μm，分辨率0.1μm，测量时间≤20s）

12.动态热机械分析仪（DMA）：TAQ800（温度范围-150~500℃，频率范围0.01~100Hz，应变范围0.001~10%）

13.热重分析仪（TGA）：PerkinElmerTGA8000（温度范围25~1500℃，精度±0.1μg，升温速率0.1~100℃/min）

14.万能材料试验机（低温）：MTSC45.105（温度箱范围-100~25℃，载荷容量100kN，位移精度±0.001mm）

15.气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：Agilent7890A/5975C（质量范围1.6~1000amu，分辨率1amu，灵敏度≤1pg/μL）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏插管热稳定性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。