沉降菌培养基促生长试验

检测项目

菌种适用性试验：

• 目标菌种生长支持能力：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、大肠埃希菌（ATCC25922）、枯草芽孢杆菌（ATCC6633）
• 非目标菌种生长排除能力：白色念珠菌（ATCC10231）、黑曲霉（ATCC16404）生长抑制率（≤10%）

生长率测定：

• 菌落数比值：试验组与对照组（标准培养基）菌落数比值（≥0.7，参照GB/T16294）
• 生长速率：对数生长期持续时间（≥8h）、代时（≤30min/代）

菌落形态一致性：

• 菌落大小：直径差异（±1mm）、边缘整齐度（与标准图谱偏差≤1级）
• 菌落颜色：色素产生能力（与标准菌株颜色相似度≥90%）、颜色稳定性（培养72h无褪色）

培养基均匀性试验：

• 批内均匀性：同一批次不同位置（n=10）菌落数变异系数（CV≤5%）
• 批间均匀性：连续3批培养基菌落数偏差（±10%）、成分均匀度（干物质含量变异系数≤3%）

pH稳定性试验：

• 灭菌后pH值：与标称值偏差（±0.2）、培养48h后pH变化（ΔpH≤0.5）
• pH对生长的影响：pH偏差±0.5时菌落数变化率（≤15%）

抑制物质残留试验：

• 敏感菌种生长抑制率：铜绿假单胞菌（ATCC9027）、肺炎克雷伯菌（ATCC700603）生长抑制率（≤5%）
• 化学残留量：抗生素（如青霉素）残留（≤0.1μg/mL）、消毒剂（如乙醇）残留（≤0.01%）

贮藏稳定性试验：

• 常温贮藏（25℃）：3个月后生长率保持率（≥90%）、凝固能力保持率（≥95%）
• 低温贮藏（2-8℃）：6个月后菌落数偏差（±10%）、pH变化（ΔpH≤0.3）

凝固能力检测：

• 凝胶强度：TextureAnalyzer测定值（≥100g/cm²）、倾倒流动性（25℃下倾倒时间≤30s）
• 凝固时间：25℃下凝固时间（≤60min）、4℃下凝固时间（≤30min）

无菌性检查：

• 灭菌后无菌性：37℃培养48h无菌落生长、厌氧条件下（5%CO₂）培养72h无菌落生长
• 包装完整性：压力测试（-30kPa下保持5min无泄漏）、热封强度（≥15N/15mm）

批间一致性试验：

• 菌落数变异系数：连续5批培养基菌落数变异系数（CV≤8%）
• 成分偏差：主要营养成分（如蛋白胨）含量偏差（±5%）、琼脂含量偏差（±0.1%）

检测范围

1.洁净室用沉降菌培养基：涵盖Class1-9级洁净环境，重点检测对革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌）、革兰氏阴性菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌）的生长支持能力，确保符合GB/T16294标准要求

2.制药车间用培养基：符合GMP（2010版）要求的营养琼脂、麦康凯琼脂，侧重抑制物质残留（如抗生素、消毒剂）与贮藏稳定性（2-8℃下6个月有效期）检测

3.食品工厂用培养基：包括马铃薯葡萄糖琼脂（PDA）、孟加拉红琼脂，重点检测对食品相关微生物（沙门氏菌、志贺氏菌、酵母菌）的生长适用性，满足GB4789.28标准

4.医疗器械生产环境用培养基：符合YY/T0567要求的胰酪大豆胨琼脂，侧重对铜绿假单胞菌（ATCC9027）、白色念珠菌（ATCC10231）的生长率检测，确保医疗器械洁净环境监测准确性

5.生物安全实验室用培养基：针对BSL-2/3实验室的血琼脂、巧克力琼脂，重点检测对高致病性微生物（如结核分枝杆菌、炭疽芽孢杆菌）的生长支持能力，符合ISO15190标准

6.电子工业洁净室用培养基：低尘粒琼脂培养基（尘粒数≤10个/g），重点检测培养基均匀性（批内变异系数≤5%）与pH稳定性（ΔpH≤0.2），满足电子行业洁净环境监测需求

7.化妆品生产环境用培养基：含虎红琼脂、沙氏葡萄糖琼脂，重点检测对霉菌（黑曲霉、青霉）、酵母菌（白色念珠菌）的生长支持能力，符合GB15979标准

8.航空航天洁净环境用培养基：耐高温琼脂培养基（121℃灭菌30min无降解），侧重高温灭菌后的生长率保持率（≥90%）与凝固能力（≥100g/cm²）

9.医院手术室用培养基：符合WS310.1要求的营养琼脂，重点检测无菌性（灭菌后无菌落生长）与菌落形态一致性（与标准图谱偏差≤1级）

10.第三方检测机构用培养基：通用型营养琼脂（符合ISO11133），侧重批间一致性（连续5批变异系数≤8%）与标准菌种适用性（覆盖至少5种标准菌株）

检测方法

国际标准：

• ISO11133:2014微生物学培养基制备和生产的质量控制
• ASTMD6913-21水和废水细菌学分析用培养基的评价
• ISO15190:2021医学实验室安全要求

国家标准：

• GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
• GB4789.28-2013食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求
• YY/T0567-2017医疗器械微生物学检测培养基和试剂

方法差异说明：ISO11133要求对每批培养基进行至少3种标准菌种的生长试验，而GB4789.28增加了对培养基pH值的批间一致性要求（±0.1）；ASTMD6913侧重水基培养基的评价，采用摇瓶培养法测定生长率，而GB/T16294针对洁净室用固体培养基，要求在37℃静态培养48h后计数；ISO15190强调生物安全实验室用培养基的无菌性检查需同时进行有氧和厌氧培养，而YY/T0567增加了对培养基中内毒素含量的限制（≤0.5EU/mL）。

检测设备

1.生化培养箱：上海一恒LRH-250F（温度范围10-60℃，精度±0.5℃，湿度控制40-90%RH，内胆材质304不锈钢）

2.菌落计数器：苏州苏信SS-100（放大倍数10-40倍，计数精度±1个菌落，自动计算菌落数，带数据存储功能）

3.电子天平：梅特勒-托利多AL204（最大量程210g，可读性0.1mg，线性误差±0.2mg，防风罩设计）

4.pH计：雷磁PHS-3C（测量范围0-14pH，精度±0.01pH，温度补偿0-60℃，带自动校准功能）

5.高压蒸汽灭菌器：新华医疗LDZX-50KBS（容积50L，工作压力0.142MPa，灭菌温度121℃，带干燥功能）

6.生物安全柜：海尔HR1300-IIA2（洁净度Class5，下降气流速度0.38m/s，流入气流速度0.5m/s，带紫外线消毒功能）

7.显微镜：奥林巴斯CX31（放大倍数40-1000倍，明场照明，带数码成像系统（1000万像素））

8.恒温振荡器：金坛大地THZ-100（振荡频率100-300rpm，振幅20mm，温度范围室温+5-60℃，带定时功能）

9.干燥箱：广州康恒KH-100（温度范围50-250℃，精度±1℃，容积100L，带强制对流功能）

10.无菌操作台：苏州净化SW-CJ-2FD（洁净度Class5，平均风速0.45m/s，噪声≤60dB，带高效过滤器（H13级））

11.分光光度计：岛津UV-1800（波长范围190-1100nm，分辨率0.5nm，straylight≤0.0003%，带扫描功能）

12.离心机：湘仪TDZ5-WS（最大转速5000rpm，最大离心力3500×g，容积4×50ml，带刹车功能）

13.移液器：EppendorfResearchPlus（量程0.1-10ml，精度±0.5%，重复性≤0.2%，带可灭菌吸头）

14.超纯水机：密理博Milli-QAdvantageA10（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤10ppb，颗粒数≤1个/ml，带UV消毒功能）

15.冷藏冰箱：海尔BC-130A（温度范围2-8℃，容积130L，波动范围±1℃，带防结霜功能）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"沉降菌培养基促生长试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。