欢迎访问北检(北京)检测技术研究院!全国服务热线:400-635-0567
Logo

药品过敏反应皮肤点刺试验

  • 原创官网
  • 2025-07-31 14:44:22
  • 关键字:北检研究院,药品过敏反应皮肤点刺试验

相关:

概述:药品过敏反应皮肤点刺试验是一种体外诊断技术,用于评估个体对特定药品的过敏敏感性。该方法通过将微量药物过敏原溶液点刺于前臂皮肤表皮层,诱发局部超敏反应,核心检测对象包括标准化过敏原制剂、阳性对照(组胺溶液)和阴性对照(生理盐水)。关键项目涵盖反应时间(15-20分钟)、丘疹直径测量(>3mm判定阳性)、红斑强度分级(参照IDEA指南)、环境温湿度控制(25±2°C,40-60%湿度)。该方法操作简便、灵敏性高,适用于快速筛选药品过敏风险。

便捷导航:首页 > 服务项目 > 其他检测

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

过敏原制剂类别:

  • 药物过敏原浓度:标准化溶液稀释度(1:100至1:10000,参照EAACI标准)
  • 过敏原稳定性:储存温度(2-8°C)、有效期(≤24个月)
  • 过敏原特异性:交叉反应筛查(阴性率≤5%)
对照设置类别:
  • 阳性对照:组胺浓度(1mg/ml,反应丘疹≥3mm)
  • 阴性对照:生理盐水规格(0.9%NaCl,丘疹直径≤2mm)
  • 溶剂对照:甘油溶液比例(50%v/v,无明显反应)
反应评估类别:
  • 丘疹直径测量:最大径值(精度±0.5mm,阳性阈值>3mm)
  • 红斑强度分级:0-4级(参照IDEA指南)
  • 伪足现象检测:存在/缺失判定(阳性标准)
时间控制类别:
  • 反应观察时间:标准窗口(15-20分钟)
  • 时间延迟影响:最大允许延迟(±2分钟)
  • 重复测试间隔:最小周期(≥48小时)
环境监测类别:
  • 温度控制:操作环境(25±2°C)
  • 湿度控制:相对湿度(40-60%)
  • 光照强度:室内照明(≤500Lux)
安全性评估类别:
  • 局部刺激风险:不良反应发生概率(≤5%)
  • 全身反应监测:症状分级(0-3级)
  • 紧急处理准备:肾上腺素可用性(立即响应)
质量控制类别:
  • 操作人员资质:培训认证(参照GCP标准)
  • 设备校准频率:每月一次(误差±1%)
  • 记录完整性:数据追溯率(100%)
数据记录类别:
  • 丘疹直径记录:数字影像存档(分辨率≥5MP)
  • 反应时间记录:秒表精度(±0.1秒)
  • 患者信息关联:匿名编码系统(唯一标识符)
敏感性分级类别:
  • 过敏阈值测定:剂量反应曲线(EC50值)
  • 敏感性等级:低/中/高(丘疹直径分级)
  • 假阴性率控制:≤3%发生率
特异性测试类别:
  • 交叉反应评估:相关药物测试(阳性一致性≥95%)
  • 干扰物质筛查:皮肤状况影响(湿疹排除)
  • 特异性验证:健康对照组阴性率(≥95%)

检测范围

1.青霉素类抗生素:检测青霉素G及衍生物过敏原皮肤反应,重点评估丘疹直径变化及交叉敏感性。

2.非甾体抗炎药:涵盖阿司匹林、布洛芬等,侧重红斑强度分级和伪足现象检测。

3.麻醉剂类:如利多卡因、普鲁卡因,核心检测局部刺激风险和反应时间控制。

4.疫苗类:包括流感疫苗、HPV疫苗,重点关注过敏原浓度稀释度及安全性评估。

5.生物制品:如胰岛素、单克隆抗体,重点检测稳定性参数和特异性验证。

6.中药制剂:涵盖草药提取物,检测重点为溶剂对照设置和过敏阈值测定。

7.化疗药物:如铂类化合物,侧重全身反应监测和紧急处理准备。

8.造影剂:碘化对比剂等,核心检测交叉反应筛查和环境温湿度控制。

9.激素类:如皮质类固醇,重点评估假阴性率控制和数据记录完整性。

10.局部用药:药膏或凝胶,检测范围包括反应评估时间延迟影响和丘疹测量精度。

检测方法

国际标准:

  • EAACIPositionPaper2020皮肤点刺试验指南
  • WHOTRS1015药品过敏诊断标准方法
国家标准:
  • GB/T16886.10-2023医疗器械生物学评价过敏试验
  • ChP2020中国药典药品过敏检测通则
(EAACI标准强调15分钟观察窗口,而GB/T允许±2分钟延迟;WHO要求组胺对照浓度1mg/ml,ChP采用0.9%生理盐水阴性对照差异。)

检测设备

1.点刺针:UniPointPro型(针尖直径0.5mm,一次性使用)

2.皮肤反应测量尺:DermaScanHD(精度0.1mm,刻度范围0-10mm)

3.环境温湿度计:Thermo-HygroL100(温度范围0-50°C,湿度精度±3%)

4.数字显微镜:MicroCapturePro(分辨率5MP,放大倍数20倍)

5.秒表计时器:ChronoTechX5(时间精度±0.01秒)

6.过敏原溶液分配器:DispenseMaster200(容量精度±1μL)

7.图像采集系统:SkinImagePro(存储容量128GB,支持DICOM格式)

8.光源控制装置:LuxControl500(光照强度调节500-5000Lux)

9.安全急救套装:FirstAidKitPlus(包含肾上腺素自动注射器)

10.校准工具套件:CalibraToolsSet(误差范围±0.5%)

11.数据记录终端:DataLoggerXL(支持RFID编码)

12.温控存储柜:CoolStore4C(温度控制2-8°C)

13.反应评估软件:AllergySoftPro(自动分级算法)

14.消毒灭菌器:SteriCleanUV(灭菌周期10分钟)

15.患者定位支架:ArmFixPro(角度调节0-90度)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药品过敏反应皮肤点刺试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。