检测项目

含量测定：阿卡波糖水合物纯度（范围：98.0%~102.0%）

水分测定：水合物结合水含量（标准：4.5%~6.5%）

晶型分析：X射线衍射（XRD）特征峰匹配度（2θ范围：5°~40°）

有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

检测范围

原料药：阿卡波糖水合物原研药及仿制药

口服固体制剂：片剂、胶囊剂

预混剂：与辅料混合的中间体

药用辅料：淀粉、微晶纤维素等载体材料

包装材料：直接接触药品的铝塑板、PVC/PVDC复合膜

检测方法

含量测定：高效液相色谱法（HPLC，ChP 2020通则0512）

水分测定：卡尔费休滴定法（GB/T 606-2003）

晶型分析：X射线粉末衍射法（USP通则941）

有关物质：HPLC梯度洗脱法（EP 10.0 2.2.29）

残留溶剂：顶空气相色谱法（GB/T 5750.8-2023）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长210nm

梅特勒TOLEDO V20卡尔费休水分测定仪：精度±1μg

Bruker D8 Advance XRD：Cu-Kα辐射，扫描速率2°/min

Thermo Scientific TRACE 1310 GC：FID检测器，DB-624色谱柱

Sartorius CPA225D分析天平：量程220g，精度0.01mg