培养基灌装试验环境监测

检测项目

1.空气悬浮粒子监测：监测不同粒径大小的悬浮粒子数量，评估空气洁净度等级。

2.沉降菌监测：使用沉降碟暴露法，监测单位时间内降落在关键表面的微生物数量。

3.浮游菌监测：使用空气采样器主动采集并培养空气中的微生物，评估空气微生物负荷。

4.表面微生物监测：对设备、仪器、设施及人员手套等关键接触表面进行微生物取样和培养。

5.人员微生物监测：对操作人员的手部、前臂及洁净服关键部位进行微生物取样。

6.环境浮游粒子动态监测：在灌装操作全过程中，对灌装核心区域进行连续的悬浮粒子在线监测。

7.风速与风量监测：测量高效送风口的送风风速及换气次数，确认气流组织符合要求。

8.压差监测：连续监测不同洁净级别房间之间、洁净区与非洁净区之间的空气压差。

9.温度与相对湿度监测：监测洁净生产环境的温度和湿度，确保其处于规定的控制范围。

10.气流流型测试：通过可视化烟雾试验，观察并确认关键区域的气流方向和模式。

11.自净时间测试：评估洁净室在受污染后，恢复到规定洁净度级别所需的时间。

12.高效过滤器完整性检漏：使用气溶胶光度计法或粒子计数器法，检测高效过滤器及其安装边框的泄漏。

检测范围

灌装线核心操作区、灌装针头区域、胶塞震荡斗上方区域、冻干机灌装板层、设备操作触摸屏、灌装机隔离器或灌装线敞口区域、人员操作坐凳表面、洁净服袖口及前胸部位、操作人员手套指尖及手掌、洁净区地面、传递窗内表面、物料容器内壁、工具具存放架、清洁工具、洁净区门把手、更衣室关键表面、消毒剂配制容器

检测设备

1.激光粒子计数器：用于实时监测和统计空气中不同粒径的悬浮粒子数量；具备等动力采样头，可进行静态及动态监测。

2.浮游菌采样器：通过撞击法或离心法采集设定体积空气中的微生物；采样流量精确，可将微生物捕获到专用培养皿中。

3.微生物培养箱：用于培养各类环境微生物监测样本；具备精确的温度控制功能，以满足不同培养温度的要求。

4.风速仪：测量高效过滤器送风口截面风速或洁净室内工作区风速；通常采用热式或叶轮式测量原理。

5.微压差计：连续监测并显示洁净室各区域之间的压力差值；具备数据记录和超限报警功能。

6.温湿度记录仪：连续监测并记录环境温度和相对湿度数据；可配置多种探头，实现多点监测。

7.气溶胶发生器与光度计：配套用于高效过滤器的完整性检漏测试；发生器产生均匀气溶胶，光度计检测下游泄漏浓度。

8.接触碟与拭子：用于对平整或不规则表面进行微生物取样；接触碟内含特定培养基，拭子需配合转运液使用。

9.沉降碟：用于被动采集空气中沉降的微生物；为内含固体培养基的无菌培养皿，按设定时间暴露于监测点。

10.烟雾发生装置：用于气流流型可视化测试；可产生稳定、可见的烟雾，以观察洁净室内气流的方向和均匀性。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"培养基灌装试验环境监测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。