检测项目

1.悬浮粒子浓度测试：粒径大于等于0.5微米的粒子计数，粒径大于等于5.0微米的粒子计数。

2.沉降菌测试：采用沉降法测定单位时间内降落在培养皿中的微生物数量。

3.浮游菌测试：使用空气微生物采样器采集并计量单位体积空气中的活微生物粒子数量。

4.表面微生物测试：对设备表面、墙面、地面及操作人员手套进行接触碟或棉签取样，测定微生物污染水平。

5.温度与相对湿度测试：监测并记录洁净车间内温度及相对湿度的实时数据与波动范围。

6.静压差测试：测量不同洁净度级别房间之间、洁净区与非洁净区之间的空气压力梯度。

7.气流流型测试：观察并分析洁净室内气流的运动方向和均匀性，验证气流组织模式。

8.送风量与换气次数测试：测量高效空气过滤送风系统的送风量，并计算房间的换气次数。

9.风速与均匀度测试：在关键操作位置（如工作台面）测量风速及其分布的均匀性。

10.照度测试：测量洁净室内工作平面的光照强度。

11.噪声测试：监测洁净室环境下的背景噪声水平。

12.自净时间测试：评估洁净室在污染释放后，恢复到规定洁净度级别所需的时间。

13.泄漏测试：对高效空气过滤器及其安装边框进行扫描，检测是否存在泄漏。

14.密闭性测试：评估洁净室围护结构的密封性能，防止未经过滤的空气渗入。

15.人员洁净服微生物测试：对洁净服表面特定部位进行取样，检测其携带的微生物数量。

检测范围

最终灭菌医疗器械包装车间、无菌器械装配与包装车间、洁净工作台、生物安全柜、物料缓冲间、人员净化通道、洁净内走廊、包装材料存放间、成品暂存间、设备表面、墙面与天花板、地面、操作人员手套、洁净工作服、消毒剂配制与使用效果验证区域、 HVAC系统送风口与回风口

检测设备

1.激光粒子计数器：用于实时监测并计数空气中不同粒径的悬浮粒子浓度；具备等动力采样头，确保数据准确性。

2.浮游菌采样器：通过撞击法采集空气中的微生物粒子至培养皿；通常具备可调节的采样流量和多级撞击功能。

3.温湿度记录仪：连续监测并记录环境温度和相对湿度数据；具备数据存储和导出功能。

4.微压差计：精确测量洁净室各区域之间的微小静压差；数字显示，灵敏度高。

5.风速计：测量送风风口及工作区域的气流速度；热线式或叶轮式，响应快速。

6.照度计：测量工作平面上的光照强度；符合光谱响应要求，量程覆盖日常照明至精细作业照度。

7.声级计：测量环境噪声水平；配备防风罩，适用于洁净室低风速环境。

8.气溶胶发生器与光度计：用于高效过滤器完整性检漏测试；发生器产生挑战气溶胶，光度计检测下游浓度。

9.培养箱：用于对采集了微生物样品的培养皿进行恒温培养；温度控制精确均匀。

10.六级撞击式空气微生物采样器：模拟人体呼吸道的空气微生物采样设备，能高效捕获空气中不同粒径的微生物粒子。