苄星青霉素检测

检测项目

含量测定：

• 苄星青霉素含量：标示量95%~105%（参照USP<1225>）
• 水分含量：≤1.0%（KarlFischer法，参照EP2.5.32）

• 已知杂质：青霉素G≤0.5%，苯甲醇残留≤0.1%（参照ICHQ3B）
• 未知杂质：单个未知杂质≤0.10%，总未知杂质≤0.50%（参照USP<476>）

• pH值：5.0~7.5（参照EP2.2.3）
• 溶解度：≥50mg/mL水溶液（参照JP17通则）
• 外观：白色至类白色粉末或澄清溶液（参照ChP2020通则0102）

• 无菌性：无菌保证水平SAL≤10^-6（参照USP<71>）
• 细菌内毒素：≤0.25EU/mg（参照EP2.6.14）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月，降解物≤1.0%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月，含量保留率≥90%（参照ChP2020通则9001）

• 片剂溶出：30分钟释放率≥80%（参照USP<711>）
• 混悬液均匀性：含量偏差≤5%（参照EP2.9.6）

• 铅含量：≤10ppm（参照USP<231>）
• 汞含量：≤1ppm（参照EP2.4.8）

• 甲醇残留：≤3000ppm（参照ICHQ3C）
• 乙醇残留：≤5000ppm（参照JP17通则）

• 密封性：无泄露（真空衰减法，参照ASTMF2338）
• 光阻隔性：透光率≤5%（参照EP3.2.9）

• 体外释放曲线：f2相似因子≥50（参照FDA指南）
• 血浆浓度：Cmax偏差±15%（参照ICHE6）

检测范围

1.注射用粉针剂：无菌粉末制剂，重点检测无菌性、复溶时间和含量均匀性

2.口服片剂：固体口服剂型，侧重溶出度、崩解时间和杂质残留

3.混悬液制剂：液体悬浮剂，检测均匀性、沉降体积和微生物限度

4.眼用制剂：眼部用药，重点测试无菌性、pH值和渗透压

5.外用膏剂：皮肤局部制剂，检测微生物污染、均匀性和稳定性

6.兽用注射剂：动物用药制剂，侧重安全性指标如内毒素和杂质谱

7.原料药：苄星青霉素活性成分，检测纯度、晶型和残留溶剂

8.中间体：合成过程产物，重点分析杂质生成和反应收率

9.包装材料：西林瓶及胶塞，检测相容性、浸出物和密封性

10.生物样品：药代动力学样本，侧重血浆浓度检测和代谢物分析

检测方法

国际标准：

• USP<1225>验证分析程序
• EP2.2.46高效液相色谱法测定含量
• ICHQ3A杂质检测指南

• ChP2020通则0512高效液相色谱法
• JP17通则6.05无菌试验
• GB/T5009.74-2021药品残留溶剂测定

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（波长范围190~800nm，流速精度±0.1%）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（检测限0.1ppm，柱温范围室温~450°C）

3.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长精度±0.1nm，吸光度范围0~3Abs）

4.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿范围0~100°C）

5.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.01mg~100g，精度±0.0001g）

6.无菌测试隔离器：GetingeBFS500（HEPA过滤效率99.99%，操作区洁净度ISO5级）

7.溶出度仪：Distek2100C（桨速范围25~150rpm，温度控制±0.5°C）

8.水分测定仪：MettlerToledoV20（KarlFischer滴定法，检测限0.001mg）

9.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10~100°C，湿度范围10~95%RH）

10.显微镜：OlympusCX43（放大倍数40~1000x，配备微生物计数功能）

11.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100~15000rpm，温度控制-10~40°C）

12.振荡培养箱：NewBrunswickInnova44（振荡速度50~300rpm，容量4L）

13.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（检测重金属，元素检测限0.01ppm）

14.滴定装置：Metrohm905Titrando（电位滴定精度±0.05mL，自动终点检测）

15.包装密封测试仪：PTIVeripac455（真空衰减法，泄露检测灵敏度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"苄星青霉素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。