检测项目

主成分含量测定（HPLC法）：纯度≥98.5%，相对偏差≤0.5%

pH值测定（10%水溶液）：6.8-7.5（25℃±0.1℃）

水分含量（卡尔费休法）：≤3.0%（w/w）

重金属残留（ICP-MS法）：As≤1ppm，Pb≤0.5ppm

微生物限度（膜过滤法）：需氧菌总数≤100CFU/g

检测范围

药用原料药及中间体

食品添加剂级产品

体外诊断试剂盒组分

生物酶催化反应体系

细胞培养基添加剂

检测方法

含量测定：GB/T 5009.XX-2020《食品添加剂中核苷酸测定》

杂质分析：ISO 12345:2020《生化制品相关物质色谱分析法》

水分测定：ASTM E203-16《卡尔费休法测定水分》

重金属检测：GB/T 33042-2016《电感耦合等离子体质谱法》

微生物检验：中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

紫外分光光度计（Shimadzu UV-2600）：波长范围190-900nm，分辨率0.1nm

微量水分测定仪（Metrohm 899 Coulometer）：测量精度±1μg H2O

电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmer NexION 350D）：质量数范围5-265amu

微生物限度检测系统（Millipore Milli-Q Integral）：含0.45μm孔径滤膜及真空泵装置