检测项目

有效成分含量测定：阿仑膦酸钠≥98.5%、伊班膦酸≥99.0%、唑来膦酸≥97.5%

有机杂质分析：单膦酸酯≤0.1%、亚磷酸盐≤0.05%

无机阴离子残留：氯离子≤50ppm、硫酸根≤100ppm

重金属限量：铅≤1ppm、镉≤0.5ppm、砷≤0.3ppm

溶液特性测试：pH值6.5-7.5（1%水溶液）、电导率≤20μS/cm

检测范围

医药原料：阿仑膦酸钠原料药、唑来膦酸冻干粉

注射制剂：帕米膦酸二钠注射液、伊班膦酸注射液

口服制剂：利塞膦酸钠片剂、氯屈膦酸胶囊

工业水处理剂：羟基乙叉二膦酸（HEDP）、氨基三甲叉膦酸（ATMP）

化妆品原料：乙二胺四甲叉膦酸钠（EDTMPS）、聚环氧琥珀酸（PESA）

检测方法

高效液相色谱法：USP ⟨621⟩通则、ChP 2020版0512法

离子色谱法：ISO 10304-1:2007水质分析标准

原子吸收光谱法：GB/T 9723-2007重金属测定规范

电位滴定法：ASTM D5996-2016氯离子测定标准

核磁共振波谱法：GB/T 27814-2011结构确证方法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器与ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific ICS-6000 IC系统：配置AS11-HC阴离子分析柱与CD25电导检测器

PerkinElmer PinAAcle 900T AAS：火焰/石墨炉双模式原子吸收光谱仪

Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：支持动态滴定终点判定功能

Bruker Avance III HD 400MHz NMR：配备5mm BBO探头与TopSpin3.6软件系统