检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度≥450MPa、抗拉强度≥900MPa（参照ASTMF382）
• 弯曲试验：弯曲角度≥15°、弯曲半径公差±0.5mm
• 疲劳试验：循环次数≥1×10^6次（载荷范围50N-500N）

• 几何公差检测：长度偏差≤±0.5mm、厚度公差±0.1mm
• 孔位精度：孔间距偏差≤±0.2mm、孔径公差±0.05mm
• 轮廓匹配度：贴合度误差≤0.3mm（参照ISO21536）

• 粗糙度测试：Ra值≤1.6μm、Rz值≤6.3μm
• 涂层附着力：划格法测试≥4B级（ASTMD3359）
• 缺陷检测：裂纹深度≤0.1mm、气孔率≤0.5%

• 元素含量检测：钛含量≥99%、杂质元素≤0.05wt%
• 碳当量计算：CEV≤0.45（ISO4990）
• 相组成分析：α+β相比例≥90%

• 盐雾试验：耐蚀等级≥9级（168小时，ASTMB117）
• 电化学测试：腐蚀电位≥-0.2V、腐蚀电流≤1μA/cm²
• 体液模拟腐蚀：质量损失率≤0.01mg/cm²/day

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 致敏性评估：阴性反应率100%（GB/T16886）
• 植入反应：炎症指数≤2.0（28天动物实验）

• 轴向疲劳：失效循环≥5×10^6次（应力幅200MPa）
• 扭转疲劳：扭矩耐受≥50Nm、循环次数≥2×10^6次
• 动态负载测试：位移幅值≤0.2mm（频率2Hz）

• 无菌验证：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶（ISO11137）
• 包装完整性：泄漏率≤0.01ccm（ASTMF2096）
• 灭菌残留：EO残留≤25μg/g（GB/T14233）

• 螺钉适配性：扭矩传递效率≥95%、滑脱力≥300N
• 解剖贴合度：CT匹配偏差≤0.5mm
• 手术模拟：安装时间≤10分钟、复位精度±1mm

• 磁共振兼容性：伪影面积≤5cm²（3T场强）
• 热稳定性：热变形温度≥100°C（ISO75）
• 振动测试：谐振频率≥100Hz、振幅≤0.1mm

检测范围

1.钛合金骨科钢板：涵盖Ti6Al4VELI牌号，重点检测生物相容性和疲劳寿命

2.不锈钢骨科钢板：包括316LVM医用钢，侧重耐腐蚀性和强度均匀性

3.钴铬钼合金钢板：CoCrMo材质，关注耐磨性和高载荷性能

4.PEEK高分子钢板：聚醚醚酮材料，检测热稳定性和射线可透性

5.定制化解剖钢板：患者专用设计，聚焦尺寸匹配性和安装兼容性

6.表面涂层钢板：HA或DLC涂层类型，验证涂层附着力和生物活性

7.锁钉钢板系统：组合植入物，测试螺钉适配性和整体稳定性

8.可降解金属钢板：镁合金材料，评估降解速率和体内相容性

9.薄型低轮廓钢板：厚度≤3mm产品，强调弯曲柔韧性和表面粗糙度

10.多孔结构钢板：骨长入设计，检测孔隙率和力学强度衰减

检测方法

国际标准：

• ASTMF382-22骨科金属板静态弯曲试验方法
• ISO5832-3:2021外科植入物金属材料钛合金成分要求
• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验
• ASTMF1800-21骨科植入物疲劳性能标准测试
• ISO21536:2020骨科器械尺寸公差测量规范

• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价体外细胞毒性
• GB/T14233.1-2022医用输液输血注射器具检验方法
• GB/T19079-2022外科金属植入物通用技术条件

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01kN-100kN，精度±0.5%）

2.三维坐标测量仪：ZEISSCONTURAG2型（测量精度±1μm，行程800mm）

3.直读光谱仪：OBLFQSN750-II型（元素检测限0.001%，波长范围170-800nm）

4.扫描电子显微镜：JEOLJSM-7610F型（分辨率1nm，加速电压0.1-30kV）

5.疲劳试验机：MTS370.10型（频率范围0.01-100Hz，载荷±50kN）

6.表面粗糙度仪：MITUTOYOSJ-410型（Ra测量范围0.05-40μm，精度±0.01μm）

7.盐雾试验箱：Q-FOGCRH-600型（温度范围室温-60°C，喷雾量1-2ml/h）

8.生物安全柜：ESCOAC2-4S1型（洁净度ISO5级，风速0.36m/s）

9.细胞培养系统：THERMOSCIENTIFICHERACELL150i型（CO2控制±0.1%，温度均一性±0.5°C）

10.扭矩测试仪：MARK-10ESM303型（量程0.005-15Nm，分辨率0.001Nm）

11.振动试验台：LINGES-16型（频率5-3000Hz，位移峰值25mm）

12.热分析仪：NETZSCHDSC214型（温度范围-180-700°C，灵敏度0.1μW）

13.无菌检测仪：SARTORIUSMICROFILTRATIONSYSTEM（滤膜孔径0.22μm，流量100ml/min）

14.光学轮廓仪：BRUKERCONTURGT-K型（垂直分辨率0.1nm，扫描速度100mm/s）

15.CT扫描系统：SIEMENSSOMATOMDefinition型（空间分辨率0.3mm，层厚

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与胫骨远端外侧钢板检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。