检测项目

效价测定：检测活性单位（U/mg），范围≥65 U/mg

组分分析：杆菌肽A/B/C占比（A≥85%，B+C≤15%）

杂质检测：总杂质≤5.0%，单杂≤1.5%

水分含量：卡尔费休法测定，限值≤5.0%

微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，不得检出沙门氏菌

检测范围

医药原料：注射用杆菌肽锌、眼膏基质原料

兽药制剂：畜禽用预混剂、水溶性粉剂

饲料添加剂：促生长类复合预混料

生物制品：杆菌肽发酵液中间体

医疗器械：抗菌涂层材料

检测方法

效价测定：GB/T 37834-2019（微生物比浊法）、USP ⟨81⟩

组分分析：ISO 20776-1:2019（HPLC-UV法）

杂质检测：GB/T 20444-2018（液相色谱-质谱联用法）

水分测定：ASTM E203-16（卡尔费休库仑法）

微生物检测：ISO 11737-1:2018（薄膜过滤法）

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，C18色谱柱（4.6×250mm, 5μm），波长214nm

微生物自动分析系统：BIOMIC V3，支持CLSI标准药敏试验

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，波长范围190-900nm

水分测定仪：Mettler Toledo C30S，分辨率0.1μg

质谱联用仪：Thermo Scientific Q Exactive，质量精度<3ppm