检测项目

含量测定：主成分定量分析（≥98.5%）

有关物质：单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）

水分测定：卡尔费休法（≤1.0%）

pH值范围：5.0-7.5（10%水溶液）

重金属残留：铅（≤10ppm）、砷（≤2ppm）

微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

溶液澄清度：比浊法（≤0.5 NTU）

检测范围

原料药：无菌级/非无菌级磷霉素钠粉末

注射制剂：冻干粉针剂、大输液产品

口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂

食品添加剂：动物源性食品中残留量筛查

环境样本：制药废水、土壤中磷霉素钠迁移量监测

检测方法

HPLC法：USP <621>色谱条件（C18柱；流动相磷酸盐缓冲液-乙腈；流速1.0mL/min）

微生物检定法：中国药典四部通则1201管碟法（藤黄微球菌CMCC 28001）

酸碱滴定法：GB/T 601-2016标准溶液标定规范

原子吸收光谱法：GB 5009.74-2014重金属限量测定

ICP-MS法：ISO 17294-2:2016痕量元素分析

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

Mettler Toledo DL39 Karl Fischer水分测定仪：分辨率0.1μg H₂O

PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测限0.1ppb

Sartorius Microbiological Air Sampler MAS-100 NT：空气浮游菌采样效率≥95%

Thermo Scientific Orion Star A211 pH计：精度±0.01 pH单位