检测项目

主成分含量测定：HPLC法测定有效成分（≥98.5%）

杂质谱分析：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物

水分含量：卡尔费休法（≤3.0%）

细菌内毒素：凝胶法（＜0.5 EU/mg）

pH值测定：3.0-5.0（10%水溶液）

检测范围

原料药：结晶性粉末形态的化学实体

注射用冻干制剂：规格25mg/支、50mg/支

预充式注射液：含苯甲醇防腐剂体系

合成中间体：四氢罂粟碱衍生物

药用辅料：乳糖、甘露醇等配伍材料

检测方法

USP-NF〈731〉色谱纯度分析

EP 10.0 2.2.29离子对色谱法

ChP 2020通则〈0821〉水分测定法

ISO 11737-1:2018微生物限度检查

GB/T 5750.12-2023注射剂不溶性微粒检查

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

Mettler Toledo XPR206DR微量水分测定仪：分辨率0.1μg

Sartorius CPA225D电子天平：精度0.01mg

Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪：电导检测模式

Beckman Coulter Vi-CELL XR细胞活性分析仪：台盼蓝染色法验证无菌性