检测项目

主成分含量测定：纯度≥98.5%（干燥品计），检测限0.1μg/mL

水分含量：卡尔费休法测定≤1.0%（w/w）

重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm

相关物质检测：单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

医药级原料药（符合USP/EP标准）

口服固体制剂（片剂/胶囊/颗粒剂）

兽用预混剂与注射液

饲料添加剂复合产品

食品接触材料抗菌涂层

检测方法

含量测定：HPLC法（EP10.0 2.2.29/ChP2020 通则0512）

水分测定：卡尔费休库仑法（GB 5009.3-2016）

重金属检测：ICP-MS法（ISO 17294-2:2016）

杂质分析：梯度洗脱HPLC法（ICH Q3B(R2)）

微生物检验：膜过滤法（USP<61>/<62>）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg H2O

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限0.01ppb级重金属分析

Sartorius微生物检测系统：含Milliflex Quantum快速培养装置

Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm（190-900nm）