检测项目

酶活性测定：单位定义(U/mg)，线性范围0.1-50 U/mL

比活性计算：基于蛋白浓度(mg/mL)的活性比值

pH稳定性测试：pH 5.0-9.0梯度下保留率≥80%

温度耐受性：37℃/60℃孵育30min活性衰减率

底物特异性分析：胆红素Ⅰ/Ⅲ同分异构体识别度

检测范围

临床样本：血清、尿液、脑脊液等生物体液

生物制品：重组胆红素氧化酶制剂

体外诊断试剂：胆红素检测试剂盒核心组分

药品原料：胆红素代谢调节类药物辅酶

工业发酵产物：微生物源粗酶提取物

检测方法

ISO 15193:2016 体外诊断系统-酶活性测量参考程序

GB/T 33419-2016 生化试剂中酶活力测定通用方法

ASTM E2935-17 分光光度法测定酶动力学参数

YY/T 1204-2013 医用体外诊断试剂盒通用技术要求

EP10.0欧洲药典2.5.32酶活性测定规范

检测设备

Thermo Scientific Genesys 10S紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm，温控比色皿仓

Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱系统：配备DAD检测器及恒温自动进样器

Sartorius CPA225D分析天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

Eppendorf Mastercycler X50梯度PCR仪：温度精度±0.1℃，支持动态酶活监测

BioTek Synergy H1多功能酶标仪：支持动力学扫描与终点法检测模式

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与胆红素氧化酶检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。