检测项目

pH值测定：范围3.0-9.0（±0.05精度）

缓冲容量测试：ΔpH≤0.3（添加0.1mol/L HCl/NaOH）

抑制剂浓度检测：EDTA 10-100mM（±2%误差限）

离子强度分析：NaCl 50-500mM（电导率法）

稳定性验证：-20℃/4℃/25℃下保存30天活性保留≥95%

检测范围

生物制药用激酶抑制剂筛选试剂盒

分子生物学PCR反应终止液

体外诊断试剂盒配套终止液

科研实验室自制终止缓冲液

酶标记免疫分析终止溶液

检测方法

pH值测定：GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》

缓冲容量测试：ASTM D1125-14《水溶液电导率测定标准》

EDTA定量分析：HPLC法（参照USP<1052>色谱系统适用性）

离子强度验证：ISO 10523-2010《水质pH值测定》扩展方法

加速稳定性试验：ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

梅特勒FE28型实验室pH计（分辨率0.001pH）

安捷伦1260 Infinity II高效液相色谱系统（配备DAD检测器）

SartoriusMA35水分分析仪（精度0.0001g）

TitroLine 7000自动电位滴定仪（支持动态终点识别）

Systronics EC-TDS分析仪（电导率测量范围0-200mS/cm）