肼酞嗪检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤0.5%

5.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）及砷（≤3ppm）

检测范围

1.原料药：化学合成或发酵法制备的肼酞嗪原料药

2.药物制剂：片剂、注射剂等剂型的成品质量检验

3.中间体：合成过程中产生的N-氨基邻苯二甲酰亚胺等中间产物

4.生物样本：血浆/血清中肼酞嗪代谢物浓度监测

5.环境样本：制药废水中的肼酞嗪残留物分析

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求

2.GC-MS法：依据ISO16000-6:2021测定挥发性有机化合物残留量

3.ICP-MS法：执行GB/T5750.6-2023进行重金属元素痕量分析

4.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006进行快速定量筛查

5.离子色谱法：参照ASTMD4327-03测定无机阴离子杂质

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长设定254nm

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI离子源，质量范围10-1050m/z

3.Metrohm917CoulometricKarlFischerTitrator：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口及碰撞反应池

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

6.WatersACQUITYUPLCH-Class：BEHC18色谱柱（2.1×100mm,1.7μm）

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

8.SartoriusPB-10pH计：测量精度±0.01pH单位

9.DionexICS-6000离子色谱仪：AS11-HC阴离子分析柱

10.BrukerAvanceIIIHDNMR：400MHz核磁共振波谱仪

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"肼酞嗪检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。