检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤0.5%
5.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）及砷（≤3ppm）
检测范围
1.原料药：化学合成或发酵法制备的肼酞嗪原料药
2.药物制剂：片剂、注射剂等剂型的成品质量检验
3.中间体：合成过程中产生的N-氨基邻苯二甲酰亚胺等中间产物
4.生物样本：血浆/血清中肼酞嗪代谢物浓度监测
5.环境样本：制药废水中的肼酞嗪残留物分析
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC-MS法：依据ISO16000-6:2021测定挥发性有机化合物残留量
3.ICP-MS法：执行GB/T5750.6-2023进行重金属元素痕量分析
4.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006进行快速定量筛查
5.离子色谱法：参照ASTMD4327-03测定无机阴离子杂质
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长设定254nm
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI离子源，质量范围10-1050m/z
3.Metrohm917CoulometricKarlFischerTitrator：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口及碰撞反应池
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
6.WatersACQUITYUPLCH-Class：BEHC18色谱柱（2.1×100mm,1.7μm）
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
8.SartoriusPB-10pH计：测量精度±0.01pH单位
9.DionexICS-6000离子色谱仪：AS11-HC阴离子分析柱
10.BrukerAvanceIIIHDNMR：400MHz核磁共振波谱仪